Lo studio ha valutato gli effetti delle linee guida regionali introdotte in Toscana per favorire un uso più appropriato di andexanet alfa. L’analisi consente di verificare se un impiego più selettivo del farmaco mantenga adeguati livelli di sicurezza clinica in termini di mortalità ed eventi tromboembolici.
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Il progetto pilota individua un modello organizzativo per migliorare la gestione della politerapia negli anziani. Il coinvolgimento dei medici di medicina generale e l’uso di strumenti basati sulle evidenze favoriscono la revisione periodica delle terapie e la riduzione delle prescrizioni potenzialmente inappropriate.
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L’analisi condotta con il database Pedianet conferma che la vaccinazione è altamente efficace nel prevenire la varicella. Due dosi garantiscono una protezione molto elevata, mentre anche una sola dose riduce sensibilmente il rischio di malattia.
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Lo studio analizza il ricorso a trattamenti e servizi sanitari nelle fasi finali della vita dei pazienti oncologici, con l’obiettivo di individuare eventuali cure eccessivamente intensive o poco appropriate. La valutazione considera, tra gli altri aspetti, ricoveri ospedalieri, accessi al pronto soccorso, terapie antitumorali e utilizzo delle cure palliative, evidenziando l’importanza di una presa in carico tempestiva e maggiormente orientata alla qualità della vita.
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Dopo l’introduzione del primo lockdown si è osservata una diminuzione iniziale dell’uso di antidepressivi e antipsicotici e degli accessi in pronto soccorso o dei ricoveri per disturbi psichiatrici. Nei periodi successivi, tuttavia, l’utilizzo di questi farmaci è aumentato progressivamente. I risultati indicano quindi un impatto negativo della pandemia sulla salute mentale dei giovani, ulteriormente accentuato dalle successive restrizioni.
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Sono stati individuati tre diversi percorsi di aderenza nei primi tre anni di trattamento. La maggior parte dei pazienti ha mantenuto un’aderenza media, ma non ottimale, intorno al 70%; circa un quinto ha mostrato un’aderenza completa, mentre in circa un terzo l’aderenza è diminuita fino a valori molto bassi. Il sesso femminile, l’età superiore a 65 anni e l’inizio della terapia con un farmaco originator sono risultati associati a una minore aderenza.
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Lo studio, condotto su oltre 25.000 pazienti anziani, evidenzia un incremento di circa sei volte dell'impiego dei farmaci biologici tra il 2010 e il 2022. A un anno dall'inizio della terapia, solo la metà dei pazienti mantiene il trattamento; l'età più avanzata e la politerapia sono associate a un rischio maggiore di interruzione. I risultati sottolineano la necessità di ulteriori studi real-world per valutare sicurezza ed efficacia dei farmaci biologici nei pazienti anziani, spesso poco rappresentati negli studi clinici.
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Lo studio mostra che la pandemia ha modificato profondamente i modelli di prescrizione dei farmaci nei bambini. Durante i lockdown si è registrata una marcata riduzione dell'utilizzo di molti medicinali, soprattutto quelli destinati al trattamento delle infezioni respiratorie, seguita da una graduale ripresa negli anni successivi. I risultati evidenziano come le restrizioni e i cambiamenti nell'accesso ai servizi sanitari abbiano avuto effetti persistenti sull'assistenza pediatrica e sulle prescrizioni farmacologiche.
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Lo studio analizza il percorso terapeutico dei pazienti con psoriasi moderata-severa trattati con farmaci biologici, valutando la durata del trattamento, gli eventuali cambi di terapia e le interruzioni. Le traiettorie terapeutiche rappresentano un indicatore real-world dell'efficacia dei diversi farmaci e consentono di comprendere meglio la risposta clinica nella pratica quotidiana, offrendo informazioni utili per orientare le decisioni terapeutiche.
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L'analisi valuta gli effetti dell'introduzione della Nota 100 di AIFA sui nuovi utilizzatori di farmaci per il diabete di tipo 2. I risultati mostrano come la nuova normativa abbia modificato i percorsi prescrittivi, favorendo un utilizzo più appropriato delle terapie innovative e ampliando l'accesso ai trattamenti da parte dei medici di medicina generale, con possibili benefici in termini di tempestività e continuità delle cure.
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Le evidenze che emergono dal report finale dello studio risultano in linea con le evidenze della letteratura, e indicano un potenziale aumento del rischio di TTS in seguito alla vaccinazione con AZD1222. Questo rischio è stato segnalato più frequentemente tra i gruppi di età inferiore ai 60 anni e dopo la prima dose. Tuttavia, è necessario riconoscere un certo grado di incertezza a causa delle possibili limitazioni...
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Nel periodo compreso tra 1 e 42 giorni dopo la somministrazione della prima dose di AZD1222, è stato osservato un possibile aumento del rischio di trombocitopenia, trombocitopenia senza trombosi (venosa), trombocitopenia con associato sanguinamento, cardiomiopatia da stress, sindrome da tachicardia ortostatica posturale, sindrome di Guillain-Barré e paralisi di Bell. Nel periodo compreso tra 0 e 2 giorni dopo la somministrazione della prima dose di AZD1222, è stato osservato...
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Le sospette reazioni gustative, olfattive e uditive vengono frequentemente segnalate con esiti non risolti per l'intera classe gli antibiotici sistemici, e ciò può essere probabilmente interpretato come una difficoltà oggettiva nel valutare un miglioramento dei sintomi da parte del paziente, e probabilmente si verifica anche per altre classi di farmaci. Questa frequenza elevata di eventi non risolti può essere utilizzata come standard per evidenziare frequenze anomale per...
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La quantità di emissioni di gas climalteranti che è causata dall'utilizzo di anestetici alogenati varia notevolmente nelle nazioni studiate, da meno di 0,5 Kg di CO2e per abitante a più di 2 Kg di CO2e per abitante. L'Italia è una delle nazioni con i valori di emissioni più alti, attorno a 1,5 Kg di CO2e. Vi è inoltre una notevolissima variabilità regionale, di oltre 20...
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Nelle fonti di dato analizzate tra il 2010 e il 2020, le donne in età fertile che hanno utilizzato il valproato hanno rappresentato tra lo 0,4% e il 2,6% del totale, con un’età media all’inizio dello studio superiore ai 33 anni. La prevalenza mensile delle utilizzatrici è variata tra 1,2 e il 7,7 per 1.000 donne, a seconda della fonte di dato considerata. Per quanto...
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Durante la gravidanza, l'uso di farmaci antitrombotici in donne con COVID-19 ha mostrato una notevole variabilità tra le fonti di dato. In particolare, abbiamo osservato un incremento significativo dell'uso di questi farmaci in Toscana, in Francia (soprattutto nel secondo e terzo trimestre) e nelle regioni spagnole di Valencia e Aragona. Al contrario, in Galles e Norvegia, l'aumento è stato minimo o assente. Tale differenza potrebbe essere attribuita...
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Nel contesto della nota associazione tra alcuni dei vaccini anti-COVID-19 e la miocardite, questo studio ha testato quattro diversi disegni di studio self-controlled (pre-SCRI, post-SCRI, SCCS standard, SCCS esteso), che testano in modalità differenti l’assunzione che il verificarsi della miocardite non influisca sulla probabilità di una successiva vaccinazione. I quattro studi hanno prodotto risultati ampiamente comparabili. ...
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In generale, i nostri risultati supportano la raccomandazione delle istituzioni sanitarie di mescolare diversi marchi di vaccini per la 2a dose, in particolare per coloro che sono stati vaccinati prima con il marchio AZ, poiché non sono state riscontrate maggiori differenze di VE tra schemi di vaccinazione primaria omologhi (1a e 2a dose uguali) ed eterologhi (1a e 2a dose diverse) contro eventi gravi e non...
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A partire dal 2017 fino a febbraio 2025, l'ARS Toscana ha partecipato a 13 Post Authorisation Safety studies (PASS) e 1 Post Authorization Efficacy Study (PAES). In tutti i casi si è trattato di studi previsti nel Risk Management Plan del prodotto medicinale stabilito al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio (AIC) da parte di EMA. Tutti gli studi a cui ARS Toscana ha partecipato...
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Il monitoraggio ha consentito un’osservazione sistematica e scrupolosa di una lunga serie di potenziali eventi avversi, in popolazioni sufficientemente ampie da mettere in evidenza possibili eccessi di rischio anche per eventi estremamente rari (incidenza minore di 10 casi per 100.000 anni-persona), con una catena di produzione di risultati trasparente ed efficiente, che ha permesso di cominciare presto ed eseguire aggiornamenti periodici...
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Il rischio di miocardite è risultato aumentare nei soggetti di età <30 anni sia dopo la prima sia dopo la seconda dose di vaccino Pfizer sia dopo la seconda dose di vaccino Moderna. Anche la seconda dose con AstraZeneca potrebbe avere avuto un effetto sul rischio di miocardite...
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Durante il primo anno di pandemia i farmaci più utilizzati nelle donne in gravidanza sono stati gli antibatterici, gli antitrombotici, i vaccini e i corticosteroidi. La prevalenza d’uso di questi farmaci è stata tendenzialmente maggiore nei trimestri esposti a COVID-19 rispetto a quelli non esposti.
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I dati a disposizione di ARS hanno permesso di identificare la coorte dei soggetti vaccinati con il vaccino Comirnaty® entro l’agosto 2021 e le loro caratteristiche sia demografiche che cliniche. Il vaccino in prima dose è stato somministrato più frequentemente nelle donne che negli uomini. La maggior parte dei soggetti che ha ricevuto almeno una dose di Comirnaty® aveva età compresa tra 50 e 59 anni. Come atteso dall’epidemiologia delle malattie cardiovascolari e dalle caratteristiche demografiche delle coorti di studio, le reazioni avverse...
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La quasi totalità dei soggetti che ha ricevuto prima o seconda dose di Spikevax aveva età compresa tra i 18 e i 79 anni, meno dell’1% aveva età superiore a 80 anni e circa il 6% dei soggetti vaccinati con prima dose era in età adolescenziale. I risultati sulle caratteristiche dei soggetti vaccinati sono in linea con le fasi della campagna di vaccinazione nazionale anti Covid-19: il vaccino Spikevax è stato reso disponibile inizialmente agli operatori sanitari e socio-sanitari, personale e ospiti delle RSA...
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L’utilizzo del vaccino Vaxzevria in Regione Toscana si è concentrato nei primi due trimestri del 2021 e specialmente nel secondo trimestre. In linea con quanto raccomandato dal Ministero della Salute, la maggior parte dei soggetti vaccinati aveva età superiore ai 60 anni: la iniziale popolazione target per questo vaccino aveva età compresa tra 18 e 55 anni, a seguito però della rivalutazione del rapporto rischio-beneficio a marzo 2021 ne è stato raccomandato l’uso preferenziale in soggetti con età superiore a 60 anni...
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In Regione Toscana nel decennio 2010-2020, le utilizzatrici di valproato sono state il 2,6% delle donne in età fertile (età media all’inizio dello studio: 36,5 anni), con una prevalenza di utilizzatrici su base mensile di 6,1-7,7/1000 donne. La percentuale delle donne in età fertile in trattamento con retinoidi orali è stata 0,6%, con una età media all’inizio dello studio di 22,2 anni. L’analisi dei tassi di prevalenza ed incidenza delle utilizzatrici di retinoidi orali hanno mostrato un pattern stagionale molto marcato, con diminuzione nei mesi estivi...
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A partire da aprile 2016 fino a dicembre 2020 il numero di utilizzatori di Entresto® in Toscana è risultato pari a 3.606 soggetti di cui 474 (13,1%) non erano stati precedentemente esposti a farmaci ACE-inibitori o bloccanti del recettore dell’angiotensina II. I dati a disposizione dell’ARS Toscana hanno permesso di stimare i tassi d’incidenza di angioedema nei soggetti utilizzatori di Entresto® e di ACE-inibitori. Nella prima coorte, l’incidenza è risultata pari a 0,2 per 1.000 anni persona (95% CI 0.0-1.1), nella seconda è risultata 0,3 per 1,000 anni-persona (95% CI 0,2-0,4)...
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Le evidenze generate da questo studio, sebbene non possano essere considerate conclusive, non supportano l’ipotesi di un aumento dei casi di AHA nella popolazione Toscana durante la campagna vaccinale antiCOVID-19 rispetto al passato. Ulteriori studi osservazionali su larga scala saranno comunque necessari per escludere qualsiasi ruolo delle vaccinazioni antiCOVID-19 nell’insorgenza di AHA.
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I risultati dello studio mostrano come la pandemia da COVID-19 abbia causato un notevole effetto sull’andamento epidemico delle infezioni da VRS. In particolare, la prima stagione epidemica di VRS occorsa in epoca COVID-19 ha visto un quasi totale azzeramento dei ricoveri da VRS, fatto probabilmente legato alle stringenti misure di contenimento della pandemia. Nella successiva stagione epidemica si è verificato un aumento drammatico del numero complessivo di ricoveri da VRS che è avvenuto in maniera anticipata rispetto a quanto osservato in epoche pre-pandemiche...
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La prevalenza d’uso degli antidepressivi a livello internazionale è estremamente variabile. La prima fonte di variabilità è data dall’età. Infatti, i farmaci antidepressivi sono per lo più utilizzati fra gli adulti e le persone anziane, e in misura minore fra i bambini e gli adolescenti. Secondo i dati preliminari della revisione sistematica e meta-analisi sopra citata, la prevalenza d’uso degli antidepressivi è stimata a circa il 10% negli adulti, 15% nelle persone anziane e 0,7% nei bambini e adolescenti. Nonostante sia stato possibile arrivare a queste stime globali, la seconda fonte di variabilità è quella geografica...
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TheShinISS si è dimostrato di facile uso a livello locale e flessibile nell’adattarsi a differenti quesiti di ricerca. Attraverso la riproducibilità di tutte le fasi di analisi, secondo un flow-chart predefinito, l’applicativo ha garantito un controllo di qualità adeguato nell’elaborazione dei flussi e nella creazione dei dataset analitici. Tali caratteristiche hanno reso possibile la partecipazione di più Regioni/ASL nella rete ITA-COVID19, e soprattutto la riduzione dei tempi di conduzione degli studi...
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In generale, le caratteristiche al baseline dei nuovi utilizzatori di farmaci biologici trattati in real-world erano leggermente diverse da quelle dei pazienti arruolati negli RCT registrativi degli stessi farmaci (es. età media più alta). Un’elevata proporzione di utilizzatori trattati in real-world è risultata essere non eleggibile al trattamento applicando i criteri di inclusione ed esclusione definiti dai singoli RCT registrativi. I distributed multi-database network, come il progetto VALORE...
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Oltre la metà dei pazienti affetti da miastenia gravis vengono trattati con piridostigmina, con una piccola proporzione di pazienti che presentano delle potenziali controindicazioni (come da scheda tecnica). Anche l’uso di altri farmaci indicati è molto comune, in particolare con prednisone, vitamina D e azatioprina. L’uso di terapie farmacologiche concomitanti con potenziali controindicazioni richiede un’attenta valutazione da parte del prescrittore, sia esso uno specialista neurologo ma anche un medico di medicina generale, del loro rapporto rischio-beneficio...
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La maggioranza dei pazienti affetti da SLA che iniziano il trattamento con riluzolo è aderente alla terapia nel primo anno. I pochi pazienti che interrompono la terapia precocemente dimostrano maggiore fragilità e maggiore mortalità, fattori che potrebbero aver portato all’interruzione della terapia.
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Lo studio mostra che tra il 2009 e il 2019, nelle quattro regioni italiane considerate, la terapia immunosoppressiva prescritta ai soggetti trapiantati di rene era basata, nella maggior parte dei casi, sull’utilizzo di Tacrolimus, ma prevedeva una quota non trascurabile di pazienti trattati con Ciclosporina. I risultati ottenuti, in linea con la letteratura scientifica precedentemente prodotta, dimostrano come gli schemi terapeutici a base di Tacrolimus presentino un profilo rischio-beneficio significativamente superiore rispetto a quelli a base di Ciclosporina
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Durante il periodo 2017-2021 sia il consumo che la spesa per i farmaci rimborsati dal SSN in Toscana hanno mostrato un lieve calo in concomitanza dell’emergenza pandemica (i.e. 2020-2021). Tuttavia, nello stesso periodo si è osservato un andamento in controtendenza, sia del consumo sia della spesa, circa i farmaci erogati dalle farmacie territoriali per conto dell’Ausl di competenza (i.e. dati della distribuzione per conto), fenomeno principalmente riconducibile agli interventi di tipo organizzativo del servizio sanitario e finalizzati al contenimento dell’epidemia...
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A partire da aprile 2019 fino a settembre 2021 il numero di utilizzatori di mAb anti-CGRP in Toscana è andato costantemente aumentando fino a superare i 400 pazienti con almeno una dispensazione nell’ultimo mese di reclutamento di questo studio (settembre 2021). In generale, le caratteristiche osservate dei nuovi utilizzatori appaiono riflettere il place in therapy di questi farmaci, i quali sono destinati a pazienti che rispetto ai nuovi diagnosticati con emicrania appaiono avere un’età media maggiore, hanno già fatto ricorso a diversi farmaci profilattici e sono più frequentemente donne, caratteristica quest’ultima che si associa ad una frequenza e severità degli attacchi.
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La frequenza di utilizzo delle visite specialistiche diabetologiche a carico del SSN nei pazienti diabetici toscani che hanno iniziato un farmaco incretinico tra il 2008 e il 2019 è apparsa riflettere le modifiche del piano terapeutico per la prescrizione e rimborsabilità di questi farmaci che si sono susseguite nel tempo. È stata osservata, infatti, una costante e significativa riduzione della frequenza di ricorso a visita specialistica nei pazienti in trattamento con iDPP4 e aGLP1...
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I risultati del presente studio evidenziano un aumentato rischio di ospedalizzazione nei soggetti positivi a SARS-CoV-2 e trattati con azitromicina rispetto ai non utilizzatori di antibiotici. In aggiunta, nei soggetti positivi al virus e ospedalizzati, l’uso di azitromicina non è stato associato ad una variazione del rischio di ricorso alla ventilazione meccanica o accesso in terapia intensiva ma al contrario è stato associato ad una riduzione della mortalità durante il follow-up per alcune fasce della popolazione...
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L’analisi dei database amministrativi sanitari della Toscana ha permesso di analizzare l’impatto dei due lockdown sull’utilizzo di tre classi di farmaci utilizzati per patologie croniche nella popolazione generale: anticoagulanti, antiepilettici ed antidepressivi. I risultati del presente studio evidenziano una riduzione d’uso di tutte e tre le classi di farmaci, tale fenomeno è risultato particolarmente evidente per i nuovi utilizzatori di farmaci. Il post-lockdown è stato caratterizzato da un incremento dell’utilizzo di tali farmaci, in particolare gli anticoagulanti hanno raggiunto i medesimi livelli registrati...
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È stato costituito un network multiregionale per sviluppare un modello analitico che utilizza i database amministrativi al fine di analizzare l’impatto della pandemia da COVID-19 sui profili di utilizzo delle risorse sanitarie in soggetti affetti da malattie croniche. La validazione del modello, condotta sui dati della Lombardia per il periodo gennaio-giugno 2020, confrontato con lo stesso periodo del 2019, ha chiaramente dimostrato un accumulo di farmaci nelle primissime fasi del...
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Riguardo ai farmaci utilizzati per la stimolazione ovarica nei percorsi di Procreazione medicalmente assistita (PMA), relativamente all’ efficacia, si osserva un vantaggio nell’ottenere una gravidanza se la donna viene sottoposta a protocolli combinati rispetto a formulazioni a base esclusivamente ricombinante o estrattiva. Rispetto alla sicurezza, non si riscontra una differenza tra Gonadotropine ricombinanti ed estrattive sia per quanto concerne gli esiti materni che infantili.
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In conclusione, i risultati presentati in questo primo Atlante delle disuguaglianze sociali nell’uso dei farmaci per la cura delle principali malattie croniche mostrano come la posizione socioeconomica sia fortemente correlata con l’uso dei farmaci: per i farmaci utilizzati per il diabete, l’ipertensione, e le dislipidemie, i tassi di consumo pro-capite più elevati si registrano nelle aree caratterizzate da un indice di deprivazione più elevato. La posizione socioeconomica non sembra precludere l’accesso ai farmaci, ma anzi...
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I risultati dello studio mostrano una moderata riduzione nell’efficacia relativa tra i nuovi utilizzatori di antibiotici beta-lattamici nella Medicina Generale italiana. L’amoxicillina/clavulanato è risultato l’antibiotico beta-lattamico con la più bassa riduzione di efficacia relativa rispetto agli altri antibiotici per quanto concerne le infezioni: (1) delle basse vie respiratorie, (2) dell’orecchio medio, (3) odontoiatriche. In conclusione, questi risultati supportano le indicazioni delle Linee Guida ufficiali, che suggeriscono l’uso di antibiotici...
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Questa analisi dimostra un uso medio-alto del riluzolo nei pazienti affetti da SLA, con delle differenze tra regioni. Gli stessi pazienti sono sottoposti in gran parte a poli-farmacoterapia in generale ed a terapia farmacologica sintomatica, con notevoli differenze tra le regioni. La ventilazione assistita è usata da un numero consistente di pazienti, con delle differenze tra tipologie nelle tre regioni. L’uso del riluzolo nella SLA è in linea con le indicazioni terapeutiche, mentre si nota un uso non trascurabile per il trattamento delle altre malattie del motoneurone, dove non è indicato. Le differenze osservate tra le tre regioni in...
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L’analisi dei database amministrativi sanitari della Toscana ha permesso di analizzare l’impatto dei due lockdown sull’utilizzo di tre classi di farmaci utilizzati per patologie croniche nella popolazione generale: anticoagulanti, antiepilettici ed antidepressivi. I risultati del presente studio evidenziano una riduzione d’uso di tutte e tre le classi di farmaci, tale fenomeno è risultato particolarmente evidente per i nuovi utilizzatori di farmaci. Il post-lockdown è stato caratterizzato da un incremento dell’utilizzo...
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Nel decennio in studio, si è osservato un aumento della terapia di mantenimento basata sul tacrolimus nei pazienti dimessi dopo trapianto di rene e fegato, mentre la terapia maggiormente prescritta per i trapiantati di cuore è risultata ciclosporina. Indipendentemente dall’organo trapiantato la combinazione di farmaci più frequente è stata la triplice terapia a base di inibitore della calcineurina, micofenolato e steroidi...
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In Toscana, durante i primi due anni dall’inizio della disponibilità dei mAb anti-CGRP per la prevenzione degli attacchi acuti di emicrania il numero di pazienti che ha iniziato il trattamento con questi farmaci è andato aumentando notevolmente. Tra aprile 2019 e marzo 2021 sono stati osservati 211 nuovi utilizzatori di erenumab, 139 di galcanezumab e 53 di fremanezumab...
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Tra il 2015 e il 2020, nel database della Regione Toscana sono state registrate 249 somministrazioni di idarucizumab, corrispondenti a un’incidenza d’uso di 5,1 casi per 1.000 anni-persona di esposizione a dabigatran. È stato identificato un campione di 126 pazienti trattati con idarucizumab. L’età media è risultata di 79 anni, e l’indicazione è stata nella maggioranza dei casi (N = 83, 65,9%) un sanguinamento incontrollato, mentre negli altri (N = 43, 34,1%) è stato un intervento chirurgico d’urgenza...
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I nostri risultati confermano ed espandono le precedenti evidenze disponibili sul tema, corroborando l’ipotesi di un aumentato rischio infettivo tra gli utilizzatori di bDMARD. Tale rischio sembra essere più accentuato tra gli utilizzatori di tocilizumab rispetto agli altri tipi di bDMARD. In termini assoluti, la probabilità che si verifichi un fenomeno infettivo grave in utilizzatori di tocilizumab non è bassa, attestandosi, di fatto, a valori poco inferiori all’8% durante i primi quattro anni di terapia...
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Dall’analisi dello switch nei pazienti affetti da psoriasi in Toscana, che hanno iniziato per la prima volta un trattamento con farmaco biologico tra il 2011 e il 2016, emerge che i gruppi di nuovi utilizzatori di infliximab e di etanercept presentano una maggiore tendenza a cambiare terapia, mentre i nuovi utilizzatori di ustekinumab adottano un comportamento più continuativo...
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Circa il 50% dei nuovi utilizzatori di farmaci biologici modificanti la malattia reumatica ha raggiunto il target terapeutico dopo aver iniziato il trattamento. Questo fenomeno si è osservato più frequentemente nel sottogruppo di soggetti che hanno continuato il trattamento per tutto il follow-up rispetto a quelli che l’hanno successivamente interrotto. La maggior parte delle interruzioni che avevano un DAS28 registrato prima dell’interruzione ha mostrato uno stato di malattia “in target”...
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Il trattamento avanzato per la CU in Toscana sembra essere sostanzialmente in linea con le linee guida che raccomandano l’uso di questi farmaci nella seconda e terza linea di trattamento. Adalimumab è il farmaco più utilizzato come trattamento avanzato di prima linea. Nelle coorti analizzate i pazienti mostrano un’aderenza piuttosto elevata. La persistenza in terapia è particolarmente elevata per ciascun farmaco indice con pochi soggetti che passano ad altre terapie nel primo e secondo anno di trattamento...
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Nelle 13 regioni partecipanti, durante il periodo di studio, sono stati identificati 143.602 utilizzatori di biologici approvati in dermatologia, gastroenterologia e reumatologia, corrispondenti ad un’esposizione complessiva di 507.745 anni-persona. La potenza di studio è sufficiente, ad esempio, per rilevare una debole associazione tra l’utilizzo di un farmaco biologico e l’infezione da SARS-CoV-2, su 9 dei 15 farmaci biologici in studio; su 4 farmaci in studio per un’associazione con la neurite ottica, e su ben 14 dei 15 biologici in studio per un’associazione con infezioni gravi...
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Il nostro studio ha riportato una incidenza di circa il 5% di diagnosi di glaucoma in pazienti non diabetici in trattamento con farmaci anti-VEGF. I pazienti con esito di diagnosi di glaucoma che avevano ricevuto aflibercept come farmaco indice presentavano un numero medio di iniezioni leggermente superiore rispetto a coloro che avevano ricevuto bevacizumab o ranibizumab...
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Le prime analisi realizzate mostrano che nel corso del progetto VALORE le banche dati amministrative, integrate con i dati provenienti dai registri clinici, laddove possibile, e con i dati provenienti da sorveglianze attive, permetteranno di valutare adeguatamente l’effectiveness e la safety anche a lungo termine dei farmaci biologici in studio e di fornire solide evidenze sul profilo beneficio-rischio di farmaci biologici originator e biosimilari. Inoltre, tramite l’interazione con le reti...
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Nella popolazione generale, l’impatto della pandemia sull’utilizzo dei farmaci ammessi alla rimborsabilità per il trattamento del COVID-19 è stato particolarmente evidente per l’idrossiclorochina e le EBPM. Sebbene i nuovi utilizzatori di idrossiclorochina siano notevolmente aumentati a causa di un suo utilizzo su larga scala per il trattamento del COVID-19, per le EBPM si è osservata una riduzione del numero complessivo di nuovi utilizzatori. Questa riduzione può essere attribuita alla sospensione di tutti gli interventi chirurgici non urgenti avvenuta durante la prima ondata della pandemia...
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Nei primi due anni successivi all’immissione in commercio dei JAK1, in Toscana abbiamo osservato 363 utilizzatori. Essi avevano una storia di trattamento della malattia che soddisfa i criteri riportati nelle linee guida. I JAKi sono stati usati in prima linea in una piccola proporzione di pazienti, e indifferentemente e in proporzioni molto simili come terapia di seconda, terza e quarta linea. I pazienti avevano un’età media di 60 anni e la terapia per malattia reumatologica era stata cominciata da diversi anni: in media circa 7 anni dal primo DMARD e circa 4 anni dal primo bDMARD. Questo è in linea con quanto atteso: i farmaci innovativi vengono utilizzati con priorità nei pazienti a lungo termine, nei quali i trattamenti precedentemente disponibili sono divenuti inefficaci, causando un peggioramento della malattia...
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Nelle precedenti analisi abbiamo osservato che gli utilizzatori di farmaci antidepressivi dei territori delle aziende fiorentina e bolognese hanno pattern di utilizzo a lungo termine molto simili. In questa analisi abbiamo osservato che il maggior consumo nell’area toscana, che è notevole, come notato dal rapporto Osmed, è equamente distribuito tra i due sessi, ma varia tra le fasce d’età: è più marcato tra i giovani, meno evidente nelle fasce d’età intermedie e nella fascia molto anziana si inverte...
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Nel Lazio il trattamento a lungo termine con AP è piuttosto frequente. Una percentuale non trascurabile dei pazienti con demenza ha un periodo di utilizzo più lungo di quanto raccomandato dalle linee guida. Inoltre, la presenza di fattori di rischio cardiovascolare non è risultata associata a una minore prescrizione di AP. È stato evidenziato un significativo rischio di mortalità a lungo termine dei pazienti assuntori di AP e nessun effetto invece sul rischio di decesso a 30 giorni dal primo uso...
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Tra i pazienti con una diagnosi anatomo-patologica di NSCLC in Toscana tra il 2009 e il 2019, le donne con NSLCL non squamoso hanno ricevuto oltre due volte più frequentemente una target therapy rispetto agli uomini con NSLCL non squamoso. Come atteso dalle differenze biologiche tra i due sessi rispetto all’espressione dei target molecolari di queste terapie, l’utilizzo di anti-EGFR come trattamento farmacologico di prima linea del NSCLC non squamoso è stato più frequente nelle donne rispetto agli uomini...
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Durante l’emergenza sanitaria a seguito della pandemia COVID-19, la rete multidisciplinare e multiregionale ITA-COVID19 ha permesso di progettare, condurre e concludere studi epidemiologici osservazionali su farmaci o vaccini su popolazioni di grandi dimensioni, che rappresentano una quota rilevante e rappresentativa della popolazione italiana colpita dalla pandemia. Questi studi sono stati in grado di rispondere tempestivamente a quesiti di farmacoepidemiologia...
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Nelle prime settimane di lockdown nella regione Toscana si è registrata una lieve diminuzione della prevalenza ed incidenza di utilizzatori di farmaci antidepressivi nella popolazione generale. Tale riduzione è stata seguita da un incremento, soprattutto tra i nuovi utilizzatori, nelle settimane a ridosso delle fasi 2 e 3. Tali dati suggeriscono una possibile diminuzione della compliance al trattamento da parte dei soggetti già in trattamento a cui si aggiunge probabilmente sia un ritardo diagnostico tra i nuovi utilizzatori sia nuovi eventi depressivi...
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Durante le prime settimane successive all’inizio della fase 1 del lockdown si è assistito ad un decremento della prevalenza e dell’incidenza di utilizzatori di anticoagulanti, fenomeno che è risultato più accentuato tra i soggetti trattati con DOAC rispetto a chi era trattato con VKA. Tali risultati ci permettono di ipotizzare una scarsa compliance al trattamento dei soggetti già in trattamento con anticoagulanti e un ritardo diagnostico tra i nuovi utilizzatori...
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In Toscana i pazienti affetti da psoriasi che hanno iniziato un trattamento con farmaco biologico nel periodo compreso tra il 2011 e il 2016 hanno traiettorie di aderenza al trattamento classificabili in due gruppi: da un lato i pazienti basso-aderenti, con una forte e rapida riduzione dell’aderenza nei primi 9 mesi dall’inizio del trattamento, e dall’altro i pazienti alto-aderenti, con lieve e graduale riduzione dell’aderenza nel tempo...
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Un precedente accesso al pronto soccorso o ospedalizzazione per sintomi gastrointestinali, che potrebbe rappresentare un potenziale ritardo diagnostico, è stato osservato in una percentuale maggiore del 60% dei pazienti inclusi nello studio. Le traiettorie di aderenza a budesonide hanno definito tre diversi cluster. Il cluster 1 ha descritto un’aderenza più elevata, che probabilmente identifica pazienti con un trattamento prolungato con budesonide che potrebbe rivelare un uso non appropriato del farmaco...
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I nostri risultati confermano ed espandono le precedenti evidenze disponibili sul tema, corroborando l’ipotesi di un aumentato rischio di pancreatite acuta tra gli utilizzatori di metimazolo. Tale rischio sembra tuttavia essere limitato ai primi tre trimestri di trattamento, tornando in seguito simile a quello della popolazione generale. In termini assoluti, la probabilità che si verifichi un fenomeno di pancreatite acuta appare molto bassa; si attesta, di fatto, a percentuali inferiori all’1% in tutte le classi di età...
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Questo studio di farmacoutilizzazione conferma come l’emicrania sia una patologia con importanti differenze di genere, sia in termini epidemiologici sia di farmacoutilizzazione. Tra il 2008 e il 2018 in Toscana la prevalenza e l’incidenza di utilizzo dei triptani è stata circa tre volte superiori nelle femmine rispetto ai maschi per tutto il periodo in studio. È stata osservata una percentuale lievemente superiore di utilizzatori maschi con una controindicazione CV assoluta all’uso di triptani rispetto alle femmine...
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L’utilizzo del Cruscotto direzionale ha permesso di mostrare come la prima ondata dell’epidemia di SARS-CoV-2 abbia avuto un impatto differente sui consumi dei farmaci erogati dalle ASL piuttosto che dalle Aziende ospedaliere in Toscana. Per quanto riguarda i farmaci del tratto gastrointestinale e del metabolismo, cardiovascolari, del sangue e del sistema emopoietico e i farmaci antineoplastici e immunomodulatori, nel mese di marzo 2020, è stato osservato un sensibile aumento delle dosi giornaliere erogate dalle ASL al quale è seguito un calo nei mesi di aprile e maggio...
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1. Nell’analisi di validazione condotta per identificare il miglior algoritmo per la selezione dei pazienti con AR dai database amministrativi sanitari Toscani è stata osservata una bassa sensibilità negli algoritmi che utilizzano il codice AR ICD-9 in associazione alla visita reumatologica e alla prescrizione di bDMARD. Questo risultato evidenzia che la diagnosi estrapolata dagli accessi in Pronto Soccorso e dalle ospedalizzazioni è meno affidabile del codice di esenzione per malattia per la selezione dei veri pazienti positivi (pazienti AR)...

2. In questo studio condotto sui database amministrativi sanitari regionali che ha incluso pazienti toscani affetti da AR nuovi utilizzatori di bDMARDs tra il 2010 e il 2015 sono state identificate tre traiettorie di aderenza ai bDMARDs: bassa, medio-alta e alta. La maggior parte dei pazienti analizzati appartiene alle traiettorie di aderenza alta e medio-alta. L’ altra traiettoria (bassa aderenza) è caratterizzata dalla sospensione del trattamento dopo 9 mesi. ...
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I pazienti affetti da artrite reumatoide trattati con DMARD biologici nel periodo compreso tra il 2010 ed il 2015 hanno avuto nei tre anni successivi tre tipi di traiettoria di utilizzo del farmaco: pazienti che hanno avuto una graduale e moderata diminuzione dell’utilizzo del biologico nel tempo (traiettoria 1), pazienti che hanno mantenuto un buon utilizzo del farmaco nel tempo (traiettoria 2) e pazienti che hanno avuto una rapida diminuzione dell’utilizzo del farmaco entro un anno (traiettoria 3). Non sono state riscontrate differenze in...
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La terapia delle malattie infiammatorie croniche immuno-mediate non ha registrato grossi cambiamenti negli ultimi dieci anni in tutte le discipline in termini di primo farmaco biologico utilizzato e terapia di prima linea. Si registra una quota di pazienti in progressivo aumento che sembrerebbe essere esposta a trattamento con anti-TNF in prima linea. Questo uso potrebbe essere stato favorito dalla disponibilità di farmaci biosimilari meno costosi e dall’aggiornamento delle linee guida di trattamento. Da notare che una quota di questi pazienti potrebbe aver effettuato il trattamento di prima linea in altre regioni e quindi non essere effettivamente in prima linea con un biologico...
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La gravidanza ha influenzato significativamente i pattern prescrittivi dei trattamenti farmacologici delle terapie autoimmuni in Lazio. L’abbandono delle terapie ha riguardato sia i farmaci sistemici che i farmaci biologici, sia nelle pazienti con psoriasi che in quelle con artrite reumatoide. In questo ultimo setting clinico l’uso dei corticosteroidi si è mostrato persistente nel corso della gravidanza. Lo studio è stato cofinanziato dal Ministero della Salute: “PSOriasis in the MOther with Treatment and Health Endpoints Risk: PSO-MOTHER project”...
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Circa il 20% dei pazienti osservati presenta almeno un accesso in pronto soccorso per eventi gastrointestinali nei cinque anni precedenti l’inizio della terapia con mesalazina e budesonide, con un potenziale ritardo diagnostico che risulta essere compreso tra i 12 e i 24 mesi. In circa il 60% dei pazienti affetti da MICI non è stata registrata alcuna indagine endoscopica a carico del Sistema sanitario nei 5 anni precedenti l’inizio della terapia. Dal momento che il referto endoscopico risulta essere cardine per la diagnosi di MICI, si suppone che la quota di pazienti precedentemente descritta abbia effettuato questo tipo di indagine in regime privato...
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Nell’azienda sanitaria di cui fa parte Firenze si è osservata tra gli adulti dal 2009 e al 2013 un’incidenza di utilizzo di farmaci antidepressivi maggiore del 10% rispetto all’incidenza osservata nell’azienda di cui fa parte Bologna. Nella zona toscana la distribuzione delle caratteristiche dei pazienti (più giovani, maggior utilizzo di SSRi) suggerisce che vi sia un ricorso più frequente a questi farmaci per indicazioni più comuni in questi strati della popolazione, quali il disturbo d’ansia. Nei cinque anni successivi all’inizio della terapia, inoltre, si è osservata nell’area toscana una prevalenza maggiore di traiettorie di trattamento continuative e/o prolungate, specialmente tra gli anziani e tra le persone con probabile indicazione di depressione...
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L’aderenza ai NAO durante un anno dall’inizio del trattamento è stata molto elevata nella popolazione di studio, indipendentemente dalla posologia del NAO utilizzato. La persistenza al trattamento è stata bassa, l’alta aderenza implica che l’interruzione è stata generalmente temporanea, quindi la persistenza è in questo caso una misura parzialmente fuorviante. Lo switch durante i primi 12 mesi di trattamento è stato molto raro, indipendentemente dalla posologia...
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Tra il 2015 e il 2018, nel database della Regione Toscana sono state registrate 112 somministrazioni di idarucizumab, corrispondenti a un incidenza d’uso di 4,2 casi per 1.000 anni-persona di esposizione a dabigatran. Una successiva analisi ha permesso di individuare 47 pazienti trattati con idarucizumab e caratterizzare tali pazienti. In particolare, come atteso, si è osservato un uso in pazienti molto vecchi e con una lieve prevalenza nei maschi.
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Nei pazienti in prevenzione cardiovascolare secondaria, l’effetto protettivo dell’aspirina a basse dosi rispetto al rischio d’insorgenza di cancro del colon-retto appare dipendere dalla durata e dall’aderenza al trattamento. In questo studio, soltanto gli utilizzatori con un numero totale di unità posologiche dispensate superiore a 2.310 e coloro con una frequenza d’uso maggiore di 8 giorni su 10 per più di 5 anni hanno mostrato una riduzione del rischio di cancro del colon-retto (30% circa) rispetto ai non utilizzatori.
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Oltre il 20% dei nostri pazienti è stato dimesso con almeno un’interazione (moderata o grave) e all’interno di questo gruppo, i pazienti sono stati esposti a quasi 2 interazioni (in media 1,8 DDI per paziente). Il numero medio di DDI per paziente aumenta con l’aumentare del numero di farmaci prescritti alla dimissione e una parte considerevole dei pazienti osservati nel breve follow-up ha avuto un evento avverso che potrebbe essere stato dovuto a DDI. Analizzando il dettaglio dei farmaci coinvolti nelle DDI, abbiamo osservato che l’interazione grave più frequente è stata la combinazione di alcuni farmaci antidepressivi con un farmaco diuretico (SSRI con Furosemide) una interazione associata ad un aumentato rischio di cardiotossicità, che pertanto costituisce un rischio su cui porre particolare attenzione in una popolazione di pazienti con patologie cardiovascolari.
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Durante i primi 18 mesi di disponibilità di questi farmaci il numero di pazienti in trattamento è risultato contenuto e nel periodo analizzato per la prima volta in questo rapporto (ultimi mesi del 2018) l’aggiunta di nuovi pazienti al trattamento non ha subito accelerazioni né decelerazioni rispetto al periodo precedente. Il 35,7% dei pazienti in prevenzione primaria e il 17,0% di quelli in prevenzione secondaria non presentava nessuna erogazione di ipolipemizzanti a carico dell’SSN nei 6 mesi antecedenti la prescrizione di PCSK9i...
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Rispetto al periodo 2009-2013, tra il 2014 e il 2017 vi è stato un maggior ricorso a farmaci innovativi, come target therapy e immunoterapie, per il trattamento di prima linea dei pazienti non operati con NSCLC diagnosticato presso l’AOUS. Concomitantemente è cresciuta la registrazione dell’utilizzo dei test di caratterizzazione molecolare del tumore necessari ad orientare la scelta farmacoteraputica...
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I risultati di questo studio suggeriscono che, in quattro regioni italiane, l’aggiunta di una gliptina alla monoterapia con metformina non abbia ritardato la successiva intensificazione del trattamento se comparata all’aggiunta di una sulfonilurea. Di conseguenza, l’ipotesi di un’aumentata durability dell’efficacia ipoglicemizzante degli iDPP4 rispetto a SU non appare supportata da questo studio.
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Le differenze di genere più significative riguardo alle modalità di utilizzo dei triptani in Toscana nel 2017 hanno riguardato la prevalenza e l’incidenza d’uso, entrambe di oltre tre volte superiori nelle femmine rispetto ai maschi. Il consumo durante un anno di osservazione è risultato tendenzialmente più intenso e regolare nelle femmine rispetto ai maschi. Tra gli utilizzatori prevalenti, i soggetti con una forte controindicazione all’utilizzo di un triptano dovuta ad un pregresso evento cardiovascolare acuto grave sono stati in percentuale minore tra le femmine rispetto ai maschi (1,8% vs 3,7%)...
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Nella pratica clinica si osserva una più alta proporzione di prescrizioni delle formulazioni ricombinanti, con un trend in aumento, dovuto anche alla recente introduzione in commercio del biosimilare ricombinante.
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