Utilizzo di farmaci tra le donne in gravidanza con e senza COVID (Progetto CONSIGN)

Quale è stato l'utilizzo di farmaci tra le donne in gravidanza con e senza covid durante il primo anno di pandemia?

Contesto della domanda

A causa della pandemia da SARS-CoV-2 tutt’ora in corso, un gran numero di donne in gravidanza sono state, e saranno, infettate dal virus e, in alcuni casi, saranno trattate per le manifestazioni cliniche del COVID-19 e le sue complicanze. La conoscenza degli effetti sulla salute sia delle gestanti che dei nascituri derivanti dall’esposizione a farmaci per il trattamento del COVID-19 resta ancora limitata, ed era particolarmente scarsa nei primi anni della pandemia.

Per questi motivi, l'Agenzia Europea dei Medicinali (EMA) ha deciso nel 2020 di finanziare il progetto CONSIGN – Covid-19 infectiOn aNd medicineS In pregnancy - (contratto quadro di attuazione n. EMA//28/PE, lotto 4) con l’obiettivo di generare evidenze circa l’utilizzo dei farmaci in gravidanza durante la pandemia, sia nelle donne affette da COVID-19 sia in quelle sane, attraverso l’utilizzo di diverse fonti di dati sanitari presenti sul territorio europeo.

Nello specifico, il progetto, che è oggi nelle sue fasi finali, si poneva tre obiettivi principali: 1) stimare la prevalenza d’uso dei farmaci nelle donne in età fertile, confrontata tra donne in gravidanza con e senza COVID-19 (per trimestre di gravidanza), e tra donne con COVID-19 in gravidanza e non in gravidanza; 2) descrivere la severità e gli esiti clinici del COVID-19 nelle donne in gravidanza in base al trattamento ricevuto durante la gravidanza, e confrontare le stime ottenute con quanto osservato nelle donne in età fertile non in gravidanza e positive al COVID-19; 3) misurare e confrontare la frequenza di esiti avversi a carico delle madre e del nascituro nelle donne in gravidanza con e senza COVID-19 esposte a farmaci.

Le evidenze fornite dal progetto CONSIGN permetteranno all’EMA e alle altre agenzie regolatorie di disporre di informazioni circa l'impatto dell’uso dei farmaci utilizzati per COVID-19 in gravidanza sulla salute sia delle gestanti sia dei nascituri. In questo modo le agenzie regolatorie saranno facilitate nel proprio compito di valutare l'appropriatezza d'uso dei farmaci in gravidanza, nonché l'appropriatezza di eventuali misure di minimizzazione del rischio correlato all’uso dei farmaci in gravidanza.

Per il raggiungimento di tali obiettivi il progetto si avvale della collaborazione di oltre trenta ricercatori internazionali e dell’utilizzo di nove fonti di dati sanitari da otto diversi paesi europei, ovvero Regno Unito, Spagna, Francia, Germania, Danimarca, Italia, Norvegia, Spagna, Svezia. Tali fonti di dato sono tra loro eterogenee e comprendono banche dati elettroniche come quelle di medicina generale, amministrativo-sanitarie o talvolta in grado di agganciare informazioni da registri elettronici di diverse natura.

Questa scheda rappresenta un focus sulle evidenze generate dal progetto CONSIGN riportate nell’interim report 1 già consegnato all’EMA. La scheda riporta i soli dati toscani e si incentra su un aspetto del primo dei tre obiettivi del progetto, ovvero la stima della prevalenza d’uso dei farmaci, per età e trimestre di gestazione, nelle donne in gravidanza positive al COVID-19, e il confronto dei dati ottenuti con quelli osservati nelle donne in gravidanza non positive al COVID-19 per età e trimestre di gravidanza. Abbiamo inoltre comparato alcuni risultati di CONSIGN con i risultati del più recente rapporto Osmed sull’uso dei farmaci in gravidanza.

Risposta alla domanda

Durante il primo anno di pandemia i farmaci più utilizzati nelle donne in gravidanza sono stati gli antibatterici, gli antitrombotici, i vaccini e i corticosteroidi. La prevalenza d’uso di questi farmaci è stata tendenzialmente maggiore nei trimestri esposti a COVID-19 rispetto a quelli non esposti.

Autori 

Giuseppe Roberto, Claudia Bartolini, Giorgio Limoncella, Olga Paoletti, Anna Girardi, Giulia Hyeraci, Rosa Gini - Agenzia regionale di sanità della Toscana, Firenze

Eimir Hurley, Hedvig Nordeng - PharmacoEpidemiology and Drug Safety Research Group, Facoltà di Matematica e scienze naturali, Università di Oslo, Norvegia

Miriam Sturkenboom - University Medical Center, Utrecht, Paesi Bassi