Caratteristiche dei soggetti vaccinati con Vaxzevria in Regione Toscana e rischio di insorgenza di trombosi con sindrome da trombocitopenia

Quali sono le caratteristiche degli individui toscani che hanno ricevuto il vaccino Vaxzevria (AstraZeneca)? Qual è stato il rischio di sviluppare trombosi con sindrome da trombocitopenia dopo la vaccinazione?

Contesto della domanda

Il vaccino Vaxzevria, sviluppato dall’Università di Oxford in collaborazione con AstraZeneca in risposta alla pandemia globale da coronavirus, è stato autorizzato in Italia alla fine di gennaio 2021 e fornito alla Regione Toscana a partire dalla seconda settimana di febbraio 2021. Le prenotazioni in Toscana sono state inizialmente aperte per i soggetti con età compresa tra 18 e 55 anni appartenenti alle seguenti categorie: personale scolastico e universitario, docente e non docente, Forze Armate e di Polizia. La somministrazione del primo ciclo di Vaxzevria consiste in due iniezioni, che inizialmente sono state impostate a distanza di 10-12 settimane).

Come richiesto dalla Commissione Europea, a seguito del rilascio dell’autorizzazione all’immissione in commercio è prevista la conduzione di uno studio che ne esamini il profilo di sicurezza nella popolazione esposta (post-authorization saferty study, PASS), con particolare attenzione all’incidenza di eventi avversi prestabiliti (eventi avversi di interesse, AESI). Nel caso di Vaxzevria, uno dei principali AESI è la trombosi con sindrome da trombocitopenia, evento avverso identificato durante le prime fasi della campagna di vaccinazione tramite il sistema di segnalazione spontanea e oggetto della temporanea sospensione di questo vaccino a marzo 2021.

Il protocollo di studio ha ricevuto approvazione da parte dell’Agenzia Europea del Farmaco (EMA) ed è presente nel registro EU PAS (EUPAS43556), come anche i primi risultati (Interim Report 1).

Risposta alla domanda

L’utilizzo del vaccino Vaxzevria in Regione Toscana si è concentrato nei primi due trimestri del 2021 e specialmente nel secondo trimestre. In linea con quanto raccomandato dal Ministero della Salute, la maggior parte dei soggetti vaccinati aveva età superiore ai 60 anni: la iniziale popolazione target per questo vaccino aveva età compresa tra 18 e 55 anni, a seguito però della rivalutazione del rapporto rischio-beneficio a marzo 2021 ne è stato raccomandato l’uso preferenziale in soggetti con età superiore a 60 anni.

Durante il periodo di studio, l’incidenza di TTS nei soggetti vaccinati con almeno una dose di Vaxzevria è stata di 2 eventi per 10,000 persone-anno (tasso di incidenza 0.28) e per i non vaccinati di 4 eventi per 10,000 persone-anno (tasso di incidenza 0.21). I tassi osservati nella popolazione non vaccinata suggeriscono che si tratti di casi di trombosi con concomitante trombocitopenia, ad es. soggetti con nuova diagnosi di cancro in chemioterapia che sviluppano trombosi venosa profonda. Per quanto riguarda i tassi osservati nella popolazione vaccinata con Vaxzevria, sebbene siano in linea con quanto osservato globalmente, non è possibile confermare il nesso di causalità con il vaccino poiché la definizione dell’evento si è basata sull’applicazione di un algoritmo nei dati estratti da banche dati amministrative. Questa conferma sarà possibile a seguito della revisione e validazione dei casi, come previsto per il report finale dello studio.

Autori 

Anna Girardi, Claudia Bartolini, Giulia Hyeraci, Giuseppe Roberto, Rosa Gini – Agenzia Regionale di Sanità Toscana