Associazione tra miocardite e/o pericardite e vaccinazioni antiCOVID-19: uno studio multi-database basato su dati sanitari da 4 paesi europei

Qual è stato l’impatto delle vaccinazioni contro il COVID-19 sul rischio di sviluppare miocardite e/o pericardite in Italia, Spagna, Olanda e Regno Unito?

Contesto della domanda

Nel gennaio 2021, agli inizi della campagna vaccinale contro il COVID-19, l’Agenzia Europea del Farmaco (EMA) ha lanciato un bando per selezionare un progetto destinato ad approfondire eventuali segnali di sicurezza legati al l’uso dei vaccini antiCOVID-19 che si fossero presentati nei due anni successivi l’inizio dell’utilizzo degli stessi nella popolazione europea. L’attività proposta dal bando era a complemento di altre attività finanziate da EMA e descritte in altri capitoli di questo volume. Il bando è stato vinto da un progetto denominato Covid Vaccine Monitoring (CVM). Come altri progetti su questo tema, anche il progetto CVM era stato presentato all’EMA dall’associazione di istituzioni di ricerca VAccine monitoring Collaboration for Europe (VAC4EU), di cui ARS Toscana è parte. Il progetto è tuttora in corso e risponde ai quesiti dell’EMA presentando rapporti che vengono discussi nelle riunioni del Comitato di valutazione dei rischi per la farmacovigilanza (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee - PRAC).

Nel luglio 2021 il PRAC, a seguito di evidenze preliminari provenienti da numerose segnalazioni di sospetta reazione avversa alla somministrazione dei vaccini antiCOVID-19, ha emesso un comunicato sulla possibilità di un aumento del rischio di miocardite e di pericardite dopo esposizone a vaccini COVID-19 a base mRNA, raccomandando l’aggiunta di questa informazione negli stampati che accompagnano questi prodotti.

La miocardite e la pericardite sono patologie di tipo infiammatorio, la prima al carico del miocardio, ovvero il muscolo cardiaco, e la seconda a carico del pericardio, una struttura costituita da due membrane che circonda il cuore. Le cause dell’infiammazione alla base sia della miocardite sia della pericardite possono essere differenti e vengono distinte in cause di natura infettiva e non infettiva, sebbene in molti casi restano sconosciute. La stessa infezione da Sars-Cov-2 rappresenta una delle cause riconusciute di queste patologie. A seconda della gravità e dell’estensione dell’infiammazione i pazienti possono rimanere asintomatici o manifestare dolore toracico. In caso di miocardite è possibile l’insorgenza di aritmie, insufficienza cardiaca e, nelle manifestazioni più gravi, morte cardiaca improvvisa. Ad oggi, tuttavia, la maggior parte dei casi di pericardite e miocardite descritti successivamente alla somministrazione di vaccini a mRNA antiCOVID-19 sono andati in contro a guarigione e in assenza di conseguenze gravi e/o permanenti.

Al progetto CVM è stato richiesto di approfondire questo segnale di sicurezza e, in particolare, quantificarne il rischio associato all’uso di tutti i vaccini antiCOVID-19 disponibili in Europa, non solo a mRNA, per ciascuna dose ricevuta, per età, e per sesso attraverso uno studio internazionale multi-database. In questa scheda sono riportati i risultati di tale studio pubblicati di recente su una rivista scientifica internazionale.

Risposta alla domanda

Il rischio di miocardite è risultato aumentare nei soggetti di età <30 anni sia dopo la prima sia dopo la seconda dose di vaccino Pfizer sia dopo la seconda dose di vaccino Moderna. Anche la seconda dose con AstraZeneca potrebbe avere avuto un effetto sul rischio di miocardite. L’incidenza assoluta è risultata comunque bassa con un eccesso di 30-35 casi circa di miocardite per milione di vaccinati, supportando quindi la decisione di EMA di considerare i benefici della vaccinazione antiCOVID-19 superiori al rischio di miocardite nei soggetti giovani.

Autori 

Giuseppe Roberto, Giulia Hyeraci, Claudia Bartolini, Olga Paoletti, Giorgio Limoncella, Davide Messina, Rosa Gini. ARS Toscana