Farmaco-utilizzazione di farmaci biologici in pazienti anziani affetti da malattie infiammatorie immuno-mediate croniche in Italia

Quale è stato l’utilizzo di farmaci biologici nei pazienti anziani per il trattamento delle malattie infiammatorie immuno-mediate croniche in Italia dal 2010 al 2022?

Contesto della domanda

Le malattie infiammatorie immuno-mediate (IMID) comprendono un gruppo clinicamente diverso di patologie croniche, come la psoriasi (PsO), l’artrite psoriasica (PsA), la malattia di Crohn (CD), la colite ulcerosa (UC), l’artrite reumatoide (RA), la spondilite anchilosante (AS), che negli ultimi decenni sono aumentate in termini di prevalenza anche nella popolazione anziana. I farmaci biologici, come gli inibitori del TNF-α, le anti-interleuchine, gli immunosoppressori selettivi (abatacept) e le anti-integrine (vedolizumab), rappresentano opzioni farmacologiche comunemente utilizzate per il trattamento delle IMID di grado moderato-grave. Tuttavia, l’utilizzo di un farmaco biologico in pazienti anziani affetti da IMID può rappresentare una sfida per i medici a causa della maggiore suscettibilità, in età avanzata, a reazioni avverse potenzialmente gravi, della presenza di controindicazioni e delle limitate evidenze sul profilo beneficio-rischio di questi farmaci nella popolazione anziana. È noto che i pazienti anziani possono presentare alterazioni della farmacocinetica e della farmacodinamica, le quali possono influenzare l’efficacia e la sicurezza dei farmaci biologici. Una meta-analisi pubblicata recentemente ha mostrato che gli utilizzatori anziani di farmaci biologici hanno un rischio maggiore di infezioni rispetto agli utilizzatori più giovani, evidenziando la necessità di studi real-world su larga scala che valutino la sicurezza della terapia biologica nei pazienti anziani con IMID per
informare la pratica clinica. Inoltre, la politerapia, comune nei pazienti anziani, può aumentare il rischio di interazioni farmaco-farmaco nei consumatori di farmaci biologici, portando potenzialmente a un aumento della tossicità o a una riduzione dell’efficacia. Un precedente studio italiano ha riportato che i pazienti trattati con
farmaci biologici nel mondo reale sono sostanzialmente più anziani di quelli arruolati negli studi clinici autorizzativi.
Questo studio ha come obiettivo quello di descrivere i pattern di utilizzo e la persistenza ai farmaci biologici specificamente nei pazienti anziani con IMID nel contesto real-world italiano negli anni 2010-2022.
Il protocollo di questo studio retrospettivo, descrittivo, di coorte è stato registrato nel catalogo HMA-EMA (EUPAS1000000211) e, come parte del progetto VALORE, è stato approvato dai comitati etici degli Ospedali di Messina e Verona.

Risposta alla domanda

Questo ampio studio di coorte condotto su oltre 25.000 pazienti italiani anziani con IMID ha documentato un aumento di circa 6 volte dell’uso di terapie biologiche negli anni 2010-2022. Il tasso complessivo di persistenza del trattamento con farmaco biologico tra i pazienti di età ≥ 65 anni a un anno è stato del 50%. La polifarmacoterapia e un’età più avanzata erano generalmente associate a un rischio maggiore di interruzione del trattamento ad un anno. Risulta quindi necessario condurre studi osservazionali su larga scala per indagare il profilo beneficio-rischio dei farmaci biologici nel mondo reale, soprattutto per i pazienti molto anziani, che di solito non sono inclusi in studi clinici randomizzati.

Autori

Federica Soardo, Andrea Spini, Giorgia Pellegrini, Chiara Bellitto, Luca L’Abbate, Ylenia Ingrasciotta, Marco Tuccori, Gianluca Trifirò – Dipartimento di Diagnostica e sanità pubblica, Università di Verona, Verona, Italia
Giorgio Costa, Silvana Anna Maria Urru, Annalisa Campomori – APSS Trento, Trento, Italia
Clèment Mathieu – Università di Bordeaux, INSERM, BPH, team AHeaD, Bordeaux, Francia
Olivia Leoni – Osservatorio epidemiologico regionale della Lombardia, Milano, Italia
Martina Zanforlini – Azienda regionale per l’Innovazione e gli acquisti, S.p.A, Milano, Italia
Domenica Ancona, Paolo Stella – Centro Regionale Farmacovigilanza Regione Puglia
Anna Cavazzana, Angela Scapin – Azienda Zero, Regione Veneto, Italy
Sara Lopes, Valeria Belleudi – Dipartimento di Epidemiologia del Servizio sanitario regionale del Lazio, Roma, Italia
Stefano Ledda, Paolo Carta – Regione autonoma della Sardegna, Cagliari, Italia
Paola Rossi, Lucian Ejlli – Centro regionale di Farmacovigilanza del Friuli-Venezia Giulia, Trieste, Italia
Ester Sapigni, Aurora Puccini – Centro regionale di Farmacovigilanza dell'Emilia-Romagna, Bologna, Italia
Rita Francesca Scarpelli – Dipartimento Salute e welfare, Regione Calabria, Catanzaro, Italia
Giovambattista De Sarro – Università “Magna Graciae” di Catanzaro, Catanzaro, Italia
Alessandra Allotta, Sebastiano Addario Pollina – Osservatorio Epidemiologico del Servizio sanitario regionale della Sicilia, Palermo, Italia
Roberto Da Cas, Stefania Spila-Alegiani, Marco Massari – Istituto superiore di Sanità, Roma, Italia
Giampaolo Bucaneve – Centro regionale di Farmacovigilanza dell'Umbria, Perugia, Italia
Antea Maria Pia Mangano, Francesco Balducci – Agenzia regionale sanitaria della Regione Marche, Ancona, Italy
Carla Sorrentino – Unità Farmaceutica regionale, Regione Abruzzo, Italia
Ilenia Senesi – Centro regionale di Farmacovigilanza dell'Abruzzo, Teramo, Italia
Rosa Gini – Agenzia regionale di Sanità della Toscana, Firenze, Italia