Genericazione dei farmaci: l’esempio degli Inibitori di pompa protonica

Data pubblicazione: 12 Agosto 2026

Premessa

Gli Inibitori di pompa protonica (IPP) sono farmaci utilizzati per il controllo dell’acidità gastrica e il trattamento o la prevenzione di patologie ad essa correlate. Le Note AIFA 1-48 regolano il rimborso di questi farmaci da parte dell’SSN. La Nota 1 limita il rimborso alla prevenzione delle complicanze gravi del tratto digestivo superiore nei pazienti in trattamento cronico con farmaci antiinfimmatori non steroidei o aspirina a basse dosi in presenza di particolari condizioni cliniche che aumentano il rischio di lesioni gastrointestinali. La Nota 48, invece, prevede la rimborsabilità degli IPP in presenza di malattie dell’apparato digerente, quali l’ulcera gastrica o duodenale positive o negative ad Helicobacter pylori, la malattia da reflusso gastroesofageo, la sindrome di Zollinger-Ellison. Gli IPP comprendono cinque molecole diverse tra loro, pantoprazolo, omeprazolo, lansoprazolo, esomeprazolo e rabeprazolo, che per le indicazioni terapeutiche e le modalità d’uso previste dalle Note AIFA 1-48 possono essere considerate clinicamente sovrapponibili e intercambiabili fra di loro quando somministrate a dosi equivalenti.

A partire dal 2006, con la genericazione dell’IPP omeprazolo, i brevetti degli IPP sono scaduti in sequenza. Nel 2012 tutte queste molecole sono diventate “genericabili”: un farmaco equivalente poteva essere commercializzato. Pertanto, il farmaco prodotto dall’industria farmaceutica precedentemente detentrice del brevetto poteva essere sostituito da un farmaco equivalente, una “copia” prodotta da un’altra azienda e commercializzata con un costo approssimativamente inferiore del 20% rispetto all’originator.

Alla luce degli elevati consumi associati all’uso degli IPP la scelta da parte del medico e del farmacista di prescrivere/dispensare una molecola di cui è disponibile il farmaco equivalente, nonché del paziente di accettarla o richiederla, influenza una componente rilevante della spesa farmaceutica, sia pubblica sia privata.

Infatti, per tutti i farmaci a brevetto scaduto, l’SSN concede il rimborso di un prezzo fisso corrispondente al farmaco equivalente con il prezzo più basso fra quelli presenti sul mercato (legge 16 novembre 2001, n. 405). Inoltre, ai fini della rimborsabilità, al momento di iniziare una nuova terapia con un farmaco a brevetto scaduto, è attualmente previsto l’obbligo per il medico prescrittore di indicare sulla ricetta il principio attivo del farmaco prescritto (decreti-legge del 24 gennaio 2012, n. 1 e del 6 luglio 2012, n. 95). Il farmacista, a sua volta, è tenuto a consegnare al paziente il farmaco dal prezzo più basso contenente quel principio attivo. Tuttavia, il medico prescrittore può stabilire la non sostituibilità dello specifico farmaco prescritto, sia esso branded o equivalente, specificandone il nome commerciale sulla ricetta e riportando una adeguata motivazione. Al paziente rimane comunque il diritto di richiedere al farmacista il farmaco branded, o comunque uno equivalente a maggior costo, facendosi carico della differenza rispetto al prezzo rimborsato dall’SSN che in ogni caso rimane lo stesso.

Relativamente ai pazienti già in trattamento al momento della genericazione vi è l’invito a passare al farmaco equivalente, ma la valutazione dell’opportunità di questo cambiamento può essere più complessa, in quanto più strettamente legata alle caratteristiche cliniche del paziente ed alle peculiarità farmacologiche della molecola.

In generale, le analisi sul rapporto costo-efficacia di questa scelta mostrano risultati favorevoli all’uso dei farmaci equivalenti rispetto ai farmaci branded. Questo vale anche per gli IPP.

A confortare ulteriormente questa affermazione, recenti valutazioni nel contesto della medicina generale italiana non hanno riportato differenze sostanziali nei livelli di aderenza al trattamento con le due tipologie di IPP: questa osservazione supporta la tesi che i pazienti non subiscano maggiori effetti collaterali, né sperimentino una minore efficacia.

L’obiettivo dell’analisi di questo approfondimento è quello di valutare l’utilizzo dei singoli IPP in Toscana prima e dopo la scadenza dei relativi brevetti.

Commento

I risultati presentano degli elementi di discussione rilevanti. Come indicato nell’introduzione, non vi sono evidenze che dimostrino un profilo di efficacia significativamente diverso tra gli IPP disponibili sul mercato italiano. La prescrivibilità, e quindi la dispensazione di questi farmaci, è perciò guidata da fattori che dipendono dall’attenzione del medico nel considerare l’efficacia ed accettabilità del farmaco nei soggetti già trattati, dal ruolo del farmacista nel consigliare un farmaco meno costoso ma equivalente dal punto di vista terapeutico, e dalla tendenza del paziente all’accettare un trattamento con una “nuova” terapia, anche alla luce dell’importo addizionale a suo carico qualora rimanga fedele al farmaco già utilizzato. Ciò è particolarmente evidente nella quantificazione degli switcher. Infatti, presso gli utilizzatori già in trattamento, un’importante presenza di utilizzatori di branded può essere interpretata come riconducibile ad uso consolidato del farmaco da parte del paziente e quindi una maggiore tendenza a mantenere la terapia da parte del medico (come spesso richiesto anche dal paziente). Invece, il fatto che il numero di nuovi utilizzatori di farmaco branded abbia continuato, per alcuni anni, a mantenersi importante, nonostante l’assenza di evidenze di efficacia sfavorevoli per i farmaci equivalenti, risulta essere un fenomeno più difficile da interpretare come comportamento prescrittivo appropriato.

Un caso particolarmente interessante è rappresentato dall’aumento degli utilizzatori di esomeprazolo, osservato in concomitanza della riduzione degli utilizzatori di omeprazolo nel periodo immediatamente antecedente alla scadenza del brevetto di quest’ultimo. Essendo le due molecole commercializzate dalla stessa azienda farmaceutica, come spiegazione di questi risultati si potrebbe ipotizzare una strategia aziendale per cui la promozione presso i medici dell’omeprazolo, la cui scadenza di brevetto era già prossima, sia stata ridotta in favore dell’esomeprazolo.

In generale, i risultati ottenuti da questo approfondimento possono essere considerati confortanti mostrando come, in Toscana, a seguito della scadenza brevettuale del primo IPP (lansoprazolo), la prevalenza d’uso di questi farmaci abbia subito un sensibile incremento, dapprima trainato dal solo lansoprazolo e successivamente anche dagli altri IPP a brevetto scaduto. Complessivamente i volumi di prescrizione di questi farmaci si sono concentrati sulle molecole a basso costo, garantendo, a parità di efficacia di trattamento, un effetto positivo sulla spesa farmaceutica.

Per comprendere la metodologia adottata per giungere a questa risposta e visionare i risultati dettagliati consulta il capitolo di riferimento:

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