Monitoraggio in tempo reale della sicurezza dei vaccini: l’esperienza del progetto ADVANCE nel vaccino contro la pertosse

Data pubblicazione: 10 Agosto 2026

Con quale frequenza i bambini vaccinati in Toscana contro la pertosse dal 2014 al 2017 hanno sperimentato come effetti avversi febbre, ipotonia/irresponsività e pianto persistente? E’ possibile monitorare questi ed altri eventi avversi ai vaccini in tempo reale?

Contesto della domanda

La pertosse è una malattia infettiva del tratto respiratorio causata dal batterio Bordetella pertussis. I sintomi includono parossismi di tosse che durano normalmente tra una e sei settimane. Contro la pertosse da Bordetella pertussis sono disponibili diversi tipi di vaccino. Attualmente in Toscana viene somministrato ai bambini in età prescolare un vaccino acellulare, in tre dosi. La sicurezza di questo vaccino è stata studiata soprattutto in termini comparativi rispetto al vaccino cellulare, e ha mostrato un rischio inferiore degli eventi avversi studiati, tra cui febbre, ipotonia/irresponsività e pianto persistente.

A partire dal 2013 il consorzio pubblico-privato Innovative Medicines Initiative ha sostenuto il progetto Accelerated development of vaccine benefit-risk collaboration in Europe (Collaborazione per lo sviluppo rapido della stima rischio-beneficio dei vaccini in Europa), noto con l’acronimo ADVANCE. Il progetto ha l’obbiettivo di sviluppare e testare sistemi per il monitoraggio tempestivo del rapporto rischio-beneficio dei vaccini, e per tutto il corso del progetto ha utilizzato la pertosse come caso di studio; i risultati intermedi sono disponibili sul suo sito web e in corso di pubblicazione sulla rivista Vaccine. Il progetto si concluderà nella primavera 2019. L’Agenzia regionale di sanità della Toscana è partner del progetto e ha partecipato principalmente portando contributi metodologici e agli aspetti etici.

Nella sua fase finale il progetto ha posto attenzione sulla possibilità di sviluppare strumenti per il monitoraggio in tempo reale degli eventi avversi ai vaccini. Ancora una volta la pertosse è stata il caso di studio e sono stati sviluppati i metodi per monitorare alcuni eventi avversi a breve termine, tra cui febbre, ipotonia/irresponsività e pianto persistente. A questo esperimento ARS ha partecipato con i dati amministrativi regionali, in modo da verificarne l’utilità per questi fini, anche in comparazione con altri centri di ricerca italiani ed europei. All’attività hanno partecipato, oltre all’ARS: l’istituto danese Statens Serum Institut, il centro di ricerca associato all’agenzia regolatoria spagnola, Database for Pharmacoepidemiological Research in Primary Care, l’Università del Surrey nel Regno Unito, con accesso a un database nazionale di assistenza primaria chiamato The Royal College of General Practitioners, e l’Agenzia di Tutela della Salute della Val Padana (ex Azienda Sanitaria Locale della provincia di Cremona).

Risposta alla domanda

Il rischio di accedere al pronto soccorso o a un ricovero per pianto persistente o ipotonia-irresponsività non differisce tra il periodo esposto e quello di riferimento.

Il rischio di accedere al pronto soccorso o a un ricovero per febbre nei tre giorni successivi alla seconda dose del vaccino per la pertosse è risultato maggiore rispetto al rischio di riferimento. Anche nel caso delle altre dosi il rischio è più elevato, ma non in modo significativo. Benché il rischio assoluto sia basso, questo dato supporta l’abitudine dei clinici e delle famiglie di scegliere il momento di vaccinare un bambino in un periodo in cui è in salute, specialmente nel caso della seconda dose.

Il monitoraggio in tempo reale della sicurezza del vaccino contro la pertosse si è reso possibile in altri centri di ricerca italiani ed europei nel contesto del progetto ADVANCE. Il monitoraggio può essere attuato altrettanto tempestivamente anche in Toscana, purché l’ARS abbia accesso ai dati che la Regione raccoglie in tempo reale.

I risultati del progetto ADVANCE suggeriscono che è possibile realizzare uno strumento simile anche per altri vaccini e altri eventi avversi, creando una fonte di informazione completamente trasparente, che può rinforzare nei clinici e nella popolazione la fiducia nelle vaccinazioni proposte dal sistema sanitario.

Per comprendere la metodologia adottata per giungere a questa risposta e visionare i risultati dettagliati consulta il capitolo di riferimento:

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