Nuovi anticoagulanti orali: segnalazioni spontanee di eventi avversi

Data pubblicazione: 10 Agosto 2026

Qual è il profilo di segnalazione spontanea dei nuovi anticoagulanti orali e come è cambiato nel tempo?

Contesto della domanda

Il presente rapporto è redatto allo scopo di mostrare i dati di sicurezza di impiego dei NAO, valutati sulla base della segnalazione spontanea delle reazioni avverse ai farmaci, a partire dalla data di autorizzazione all’immissione in commercio fino al 31/12/2017. L’analisi ha valutato le informazioni disponibili relative ai seguenti farmaci: dabigatran (autorizzato per la prevenzione di ictus e embolia sistemica in pazienti adulti con fibrillazione atriale non valvolare con uno o più fattori di rischio nel giugno 2013, GU n.127); rivaroxaban (autorizzato per la prevenzione dell’ictus e dell’embolia sistemica nei pazienti adulti affetti da fibrillazione atriale non valvolare con uno o più fattori di rischio e per il trattamento della trombosi venosa profonda nell’agosto 2013, GU n. 202); apixaban (autorizzato per la prevenzione dell’ictus e dell’embolia sistemica nei pazienti adulti affetti da fibrillazione atriale non valvolare, con uno o più fattori di rischio nel dicembre 2013, GU n.297); edoxaban (autorizzato per la prevenzione dell’ictus e dell’embolia sistemica nei pazienti adulti affetti da fibrillazione atriale non valvolare, con uno o più fattori di rischio nel giugno 2015, GU n.43 febbraio 2016).

Risposta alla domanda

I risultati ottenuti dall’elaborazione dei dati di segnalazione spontanea dimostrano che il profilo di sicurezza dei NAO in Toscana riflette quanto descritto negli studi clinici e negli studi osservazionali soprattutto per i problemi emorragici. Per i NAO si rileva un andamento in crescita delle reazioni negli anni, correlabile a un maggior utilizzo clinico.

Per comprendere la metodologia adottata per giungere a questa risposta e visionare i risultati dettagliati consulta il capitolo di riferimento:

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