Nuovi anticoagulanti orali: efficacia

Data pubblicazione: 10 Agosto 2026

L’efficacia dei nuovi anticoagulanti orali è maggiore, minore o comparabile a quella degli antagonisti della vitamina K in prevenzione dell’ictus ischemico, dell’infarto del miocardio e della mortalità, nei pazienti affetti da fibrillazione atriale?

Contesto della domanda

La fibrillazione atriale è la più comune forma di aritmia cardiaca, con una prevalenza in Europa, Australia e Stati Uniti stimata tra l’1% e il 4%. La fibrillazione atriale è associata ad un rischio di ictus 5 volte superiore rispetto a quello della popolazione generale. Inoltre, gli ictus associati alla fibrillazione atriale tendono ad esser più frequentemente disabilitanti, recidivanti o fatali. In questo contesto, la prevenzione degli eventi tromboembolici è uno dei pilastri del trattamento della fibrillazione atriale.

Per molti anni gli antagonisti della vitamina K (AVK), e in particolare il warfarin, sono stati gli unici anticoagulanti orali disponibili per la prevenzione dell’ictus nei pazienti con fibrillazione atriale. Una meta-analisi condotta su 29 studi clinici randomizzati ha mostrato che il warfarin riduce il rischio di ictus del 64% rispetto al trattamento con placebo o al non trattamento, e in misura significativamente maggiore rispetto alla terapia con farmaci antiaggreganti piastrinici. Tuttavia, la difficoltà nel mantenere il target di anticoagulazione, la necessità di un regolare monitoraggio del tempo di protrombina, e le numerose interazioni farmaco-farmaco e farmaco-cibo che possono verificarsi nel corso della terapia, possono compromettere sia la compliance che l’efficacia antitrombotica degli AVK, specialmente nei soggetti anziani.

I nuovi anticoagulanti orali (NAO) sono farmaci entrati in commercio con il vantaggio di non necessitare di un costante monitoraggio dei parametri della coagulazione e di non presentare interazioni con altri farmaci o con alimenti, permettendo in linea teorica una più efficace profilassi antitrombotica anche in popolazioni fragili. I dati provenienti dai quattro studi clinici autorizzativi RE-LY, ROCKET- AF, ARISTOTLE, e ENGAGE AF-TIMI per dabigatran, rivaroxaban, apixaban ed edoxaban hanno dimostrato la non inferiorità dei NAO rispetto al warfarin nella riduzione del rischio di ictus ed embolismo sistemico. Sebbene questi trial non fossero stati disegnati per dimostrare la maggior efficacia dei NAO, una volta combinati in due meta-analisi, i dati hanno mostrato una maggior efficacia dei NAO rispetto al warfarin nel ridurre il rischio di mortalità totale e vascolare, di ictus sia ischemico che emorragico nonché di tromboembolia periferica, sia in prevenzione primaria che secondaria.

I risultati provenienti dagli studi clinici potrebbero non essere confermati da studi condotti nella reale pratica clinica, nella quale spesso i pazienti sono affetti da più patologie in contemporanea e l’aderenza al trattamento può non essere ottimale. Le evidenze ad oggi disponibili, provenienti da studi osservazionali “real-word” sul profilo di efficacia dei NAO vs AVK sono tra loro inconsistenti. Una recente meta-analisi condotta su 28 studi osservazionali ha confermato la superiorità di dabigatran, rivaroxaban, e apixaban rispetto alla terapia con AVK nella prevenzione del rischio di emorragie intracraniche, mentre le due classi di farmaci mostravano un’efficacia comparabile in termini di riduzione del rischio di ictus ischemico, e di ictus ischemico o embolismo sistemico.

Alla luce di queste evidenze e della notevole differenza in termini di costi a carico del Sistema sanitario nazionale (SSN) della terapia con NAO rispetto a quella con AVK, risulta di primaria importanza rivalutare l’efficacia dei NAO rispetto agli AVK, in un contesto di reale pratica clinica.

Risposta alla domanda

Da un recente studio osservazionale su dati italiani, nei pazienti affetti da fibrillazione atriale non valvolare, la terapia con NAO è risultata più efficace della terapia con AVK nel diminuire la mortalità per qualsiasi causa e la mortalità cardiovascolare. Inoltre, si è osservata una tendenza alla riduzione dell’infarto del miocardio, anche se non statisticamente significativa.

Per comprendere la metodologia adottata per giungere a questa risposta e visionare i risultati dettagliati consulta il capitolo di riferimento:

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