Conseguenze della restrizione dei criteri di rimborso del palivizumab sui neonati in Lazio

Data pubblicazione: 10 Agosto 2026

Cosa è accaduto ai neonati a rischio di infezione da virus respiratorio sinciziale a seguito della restrizione dei criteri di rimborso del palivizumab, un farmaco utilizzato per prevenire l’ospedalizzazione?

Contesto della domanda

Il virus respiratorio sinciziale (VRS) è considerato in tutto il mondo come la causa più comune di infezione delle vie respiratorie nei bambini fino al compimento del secondo anno di età e in questa popolazione provoca frequenti ospedalizzazioni. Tale rischio diminuisce durante i primi 2 anni di vita, ma risulta essere maggiore a seconda del grado di prematurità e nei neonati con malattia polmonare cronica o altre malattie congenite. In Italia, il VRS è associato al 31-49% di tutte le infezioni respiratorie acute. Il palivizumab è un anticorpo monoclonale murino umanizzato ed è il principale agente farmacologico utilizzato per la prevenzione delle infezioni da VRS. In seguito allo studio Impact-VRS, il farmaco è stato approvato negli Stati Uniti e in Europa sulla base di dati che mostrano una riduzione significativa delle ospedalizzazioni per la malattia da VRS nei neonati prematuri e nei neonati con malattia polmonare cronica dopo la somministrazione intramuscolare mensile di palivizumab durante la stagione VRS. A partire dalla sua introduzione nel mercato europeo il palivizumab è stato associato ad un intenso dibattito su quali siano le ideali popolazioni target per il trattamento. Tale controversia è il risultato di dati contrastanti sull’efficacia in diverse categorie di rischio ma anche del costo non trascurabile. In questo contesto, sono state pubblicate diverse raccomandazioni relative alla sua amministrazione con indicazioni non sempre sovrapponibili.

L’indicazione terapeutica riportata nella scheda tecnica (SPC) approvata dall’Agenzia Europea dei Medicinali afferma che il palivizumab deve essere usato per la prevenzione di gravi patologie nel tratto respiratorio inferiore che richiedono il ricovero causato dal VRS in bambini ad alto rischio di malattia. Le categorie ad alto rischio vengono identificate nei bambini: (i) nati a ≤35 settimane di gestazione e fino a 6 mesi di età all’inizio della stagione RSV; (ii) fino a 2 anni di età e che richiedono un trattamento per la displasia broncopolmonare nei 6 mesi precedenti; iii) fino a 2 anni di età e con cardiopatia congenita emodinamicamente significativa.

In Italia, in seguito alla pubblicazione delle raccomandazioni riviste dell’American Academy of Pediatrics (AAP) nel 2014, l’Agenzia italiana del farmaco (AIFA) ha deciso di adottare nuovi limiti per il rimborso del palivizumab da parte del Servizio sanitario nazionale (SSN). A partire da ottobre 2016, il farmaco è stato rimborsato solo per i bambini: (i) nati a ≤29 settimane di gestazione; (ii) fino a 2 anni di età e che richiedono un trattamento per la displasia broncopolmonare nei 6 mesi precedenti; (iii) <1 anno di età e con cardiopatia congenita emodinamicamente significativa. Inoltre, per quanto non incluse nelle indicazioni terapeutiche ufficiali del farmaco, l’AIFA ha raccomandato il rimborso da parte dell’SSN anche per la profilassi con palivizumab per i bambini: (iv) fino all’anno di età e con gravi malformazioni congenite (ad esempio neuromuscolare, cardiaca); (v) fino a 2 anni di età nei bambini con immunodeficienze primitive o secondarie.

In pratica, le nuove limitazioni risultavano da una parte più conformi alle raccomandazioni dell’AAP-2014, limitando l’uso del medicinale rispetto a quanto previsto dalla scheda tecnica, ma dall’altra parte riconoscevano il rimborso per sottopopolazioni fragili non comprese nella stessa scheda tecnica.

Questo nuovo provvedimento ha suscitato una considerevole discussione tra il Ministero della salute, la Società italiana di neonatologia e le associazioni di pazienti, tanto da convincere l’AIFA, nell’ottobre 2017, a revocare l’ultima decisione riportando la situazione a quanto fatto in precedenza, ossia rimborsare il farmaco anche nei bambini nati in età gestazionale (GA) 30-35 settimane.

L’accordo ed il recepimento delle linee guida AAP-2014 aggiornate sono tuttora oggetto di discussione tra i vari specialisti pediatrici. Tuttavia, la dichiarazione della conferenza di consenso di Pignotti e colleghi, che comprendevano l’opinione degli esperti e le prove disponibili, suggeriscono che la profilassi del palivizumab non è raccomandata per i bambini di età ≥29 settimane a meno che non vi sia co-morbilità. Le attuali linee guida italiane raccomandano la profilassi del palivizumab per i bambini di GA 29-35 settimane e un’età cronologica ≤6 mesi all’inizio della stagione epidemica. Queste discrepanze, in base alle quali palivizumab produce un beneficio ottimale in base a diverse fonti di informazione (ad es. SPC, linee guida nazionali/internazionali), pone i prescrittori ed i pazienti in una posizione molto difficile. L’esame delle conseguenze delle restrizioni dei criteri di rimborsabilità che si sono state brevemente in atto fornisce quindi un importante contributo fattuale alla controversia.

Questo studio è stato pubblicato su Archives of Disease in Childhood nel settembre 2018.

Risposta alla domanda

La nostra analisi mostra che la restrizione dei criteri di rimborsabilità del palivizumab adottata nel 2016 ha comportato nel Lazio una forte riduzione delle erogazioni, che non si è associata con un aumento delle ospedalizzazioni per infezione da VRS o da AVR nei bambini fino a 2 anni di età.

Per comprendere la metodologia adottata per giungere a questa risposta e visionare i risultati dettagliati consulta il capitolo di riferimento:

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