31/12/2021
Una parte importante della comunità scientifica sta lavorando sulla predisposizione di un
vaccino efficace contro
Covid-19. In particolare, i ricercatori stanno lavorando su cinque tipologie diverse di vaccini: vaccini a RNA, vaccini a DNA, vaccini proteici, vaccini a virus inattivato, vaccini a vettore virale non replicante.
In questa pagina gli ultimi aggiornamenti relativamente ai
vaccini proteici.Indice degli argomenti di questa pagina
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Vaccino Novavax
[Nanoparticle Vaccine With Matrix-M1TM Adjuvant (EudraCT Number: 2020-004123-16]
› NOVITÀ AIFA approva il vaccino Nuvaxovid (Novavax)
Il 22 dicembre 2021, la Commissione tecnico-scientifica dell’Agenzia italiana del farmaco (AIFA) ha approvato l’utilizzo del vaccino Nuvaxovid (Novavax) per i soggetti di età ≥ 18 anni. La vaccinazione prevede un ciclo vaccinale primario di due dosi a distanza di tre settimane l’una dall’altra.
Nuvaxovid viene conservato a una temperatura compresa tra 2° e 8° C.
Il vaccino Novavax (NVX-CoV2373) è costituito da una nanoparticella proteica ricombinante SARS-CoV-2 adiuvata con Matrix-M (a base di saponina) per migliorarne l'immunogenicità. Matrix-M promuove, infatti, l'attivazione delle cellule dell’immunità innata o aspecifica e la presentazione dell'antigene. Altri vaccini proteici sono utilizzati contro malattie come la pertosse, papilloma virus umano e il virus dell’epatite B.
Nuvaxovid è il quinto vaccino raccomandato nell'UE dall’European Medicines Agency (EMA) per prevenire COVID-19.
I risultati dei due principali studi clinici condotti su Nuvaxovid hanno dimostrato che il vaccino era efficace nel prevenire COVID-19 nei soggetti di età ≥ 18 anni. Gli studi hanno coinvolto oltre 45.000 soggetti. Nel primo studio, condotto in Messico e negli Stati Uniti, circa due terzi dei soggetti avevano ricevuto il vaccino e agli altri era stato somministrato il placebo. I risultati dello studio hanno dimostrato un’efficacia del 90,4%, ovvero una riduzione del 90,4% del numero di casi sintomatici di COVID-19 dopo 7 giorni dalla seconda dose nei soggetti che avevano ricevuto Nuvaxovid (14 casi su 17.312 persone) rispetto alle persone a cui era stato somministrato il placebo (63 su 8.140 persone). Nell'altro studio, condotto nel Regno Unito, i soggetti erano equamente divisi tra soggetti a cui era stato somministrato Nuvaxovid e placebo. I risultati dello studio hanno dimostrato un’efficacia dell’89,7%, ovvero una riduzione simile del numero di casi sintomatici di COVID-19 nelle persone che avevano ricevuto Nuvaxovid (10 casi su 7.020 persone) rispetto alle persone a cui era stato somministrato il placebo (96 su 7.019 persone). Complessivamente, i risultati dei due studi mostrano un'efficacia del vaccino per Nuvaxovid di circa il 90%. I ceppi virali più comuni in circolazione durante la conduzione degli studi erano le varianti Alpha e Beta, mentre attualmente sono disponibili dati limitati sull'efficacia di Nuvaxovid contro altre varianti preoccupanti, come Omicron. Gli effetti indesiderati osservati con Nuvaxovid negli studi sono stati generalmente lievi o moderati e con risoluzione entro un paio di giorni dopo la vaccinazione. Fra i più comuni eventi avversi venivano riportati: dolorabilità o dolore al sito di iniezione, stanchezza, dolori muscolari, mal di testa, sensazione generale di malessere, dolori articolari e nausea o vomito.
Il 20 dicembre 2021, l’Organizzazione mondiale della sanità aveva pubblicato il documento Interim recommendations for use of the Novavax NVX-CoV2373 vaccine against COVID-19, sviluppato sulla base del parere emesso dallo Strategic Advisory Group of Experts (SAGE) sull’immunizzazione.
Queste raccomandazioni provvisorie si riferiscono al vaccino contro COVID-19 sviluppato da Novavax e Serum Institute of India, utilizzando la Piattaforma Novavax di nanoparticelle proteiche ricombinanti formulate con l'adiuvante Matrix M (NVX-CoV2373) e autorizzate nell'ambito della procedura dell'OMS per l’uso d’emergenza. Si basano sui dati non clinici e clinici principali sul vaccino Novavax sottoposti alla valutazione normativa. Tale vaccino sarà commercializzato come Nuvaxovid (Novavax) e COVOVAX (Serum Institute of India).
Gli studi su NVX-CoV2373 hanno dimostrato un profilo accettabile di sicurezza e reattogenicità negli adulti di età ≥18 anni. I dati di sicurezza sono provenienti da circa 30.000 soggetti che hanno ricevuto NVX-CoV2373 con adiuvante Matrix-M negli studi clinici di fase 1, 2 o 3. I dati esaminati dall'OMS supportano la conclusione che i benefici noti di NVX-CoV2373 superano i rischi noti o ritenuti possibili. Pertanto, viene raccomandato in soggetti di età pari o superiore a 18 anni. La serie di vaccini primari raccomandata è di due dosi (5 μg di proteina spike ricombinante con 50 μg di adiuvante Matrix-M per 0,5 ml), somministrato per via intramuscolare nel muscolo deltoide ad un intervallo di 3-4 settimane. Il vaccino non deve essere somministrato con un intervallo inferiore a 3 settimane.
Potrebbero essere necessarie dosi aggiuntive di vaccino come parte di una serie primaria estesa per popolazioni target in cui la risposta immunitaria dopo la serie primaria risulta insufficiente (es. soggetti moderatamente e gravemente immunocompromessi, compresi i soggetti con HIV con una conta delle cellule CD4 <200 cellule/μl).
L'OMS sta attualmente valutando la necessità e la tempistica delle dosi di richiamo. La somministrazione di una dose di richiamo aggiuntiva dopo la serie primaria ha suscitato una forte risposta immunitaria.
Gli schemi di vaccinazione omologa sono considerati una pratica standard a causa dei sostanziali dati di sicurezza, immunogenicità ed efficacia disponibili per ciascun vaccino, tuttavia l'OMS sostiene un approccio flessibile allo schema omologo rispetto a quello eterologo.
Lo studio di fase3 A Phase 3, Randomised, Observer-Blinded, Placebo-Controlled Trial to Evaluate the Efficacy and Safety of a SARS-CoV-2 Recombinant Spike Protein Nanoparticle Vaccine (SARS-CoV-2 rS) with Matrix-M1™ Adjuvant in Adult Participants 18-84 Years of Age in the United Kingdom, randomizzato, in cieco, controllato con placebo, ha lo scopo di valutare l'efficacia e la sicurezza di un vaccino con nanoparticelle proteiche spike ricombinanti SARS-CoV-2 (SARS-CoV-2 rS) con adiuvante Matrix-M1 ™ in partecipanti adulti di età compresa tra 18 e 84 anni nel Regno Unito.
E’ previsto l’arruolamento di 9.000 partecipanti (randomizzati in due gruppi) assegnati a ricevere due dosi di vaccino sperimentale, o placebo, al tempo 0 e a 21 giorni dalla prima somministrazione.
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Lo studio di fase 3 A Study Looking at the Efficacy, Immune Response, and Safety of a COVID-19 Vaccine in Adults at Risk for SARS-CoV-2 (NCT04611802) è finalizzato a valutare l'efficacia, la risposta immunitaria e la sicurezza del vaccino SARS-CoV-2 rS con adiuvante Matrix-M1 negli adulti di età pari o superiore a 18 anni (Stati Uniti e Messico). Lo studio prevede il coinvolgimento di 30.000 partecipanti assegnati in modo casuale a ricevere SARS-CoV-2 rS con adiuvante Matrix-M1 o placebo. Il gruppo sperimentale riceverà 2 dosi (IM) di 5 μg di SARS-CoV-2 rS + 50 μg di adiuvante Matrix-M1 (co-formulato) nei giorni 0 e 21. Il gruppo di controllo riceverà due iniezioni IM di soluzione salina (placebo).
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Lo studio di fase 3 A Study Looking at the Effectiveness, Immune Response, and Safety of a COVID-19 Vaccine in Adults in the United Kingdom (NCT04583995) è finalizzato a valutare l'efficacia, la risposta immunitaria e la sicurezza del vaccino SARS-CoV-2 rS con adiuvante Matrix-M1 negli adulti di età compresa tra 18 e 84 anni nel Regno Unito. I partecipanti allo studio (15.000 persone) saranno assegnati in modo casuale a ricevere SARS-CoV-2 rS con adiuvante Matrix-M1 o placebo. Ogni partecipante allo studio riceverà un totale di 2 iniezioni intramuscolari nel corso dello studio. Allo studio prenderanno parte circa 15.000 partecipanti. Il gruppo sperimentale riceverà 2 dosi (IM) di 5 μg di SARS-CoV-2 rS + 50 μg di adiuvante Matrix-M1 (co-formulato) nei giorni 0 e 21. Il gruppo di controllo riceverà due iniezioni IM di soluzione salina (placebo). I primi 400 partecipanti che soddisfano criteri aggiuntivi (coorte 2), oltre al vaccino SARS-CoV-2 rS o al placebo, riceveranno un vaccino antinfluenzale (al giorno 0) come parte di un sottostudio.
Lo studio prevede l’arruolamento di almeno il 25% dei partecipanti di età ≥ 65 anni e darà priorità ad altri gruppi maggiormente colpiti da COVID-19, comprese le minoranze razziali ed etniche.
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A cura di:
- Caterina Silvestri, Agenzia regionale di sanità della Toscana
- Cristina Stasi, Centro Interdipartimentale di Epatologia CRIA-MASVE, Dipartimento di Medicina Sperimentale e Clinica, AOU Careggi
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Workshop in modalità mista, 21 febbraio 2024