Nuovo coronavirus, il punto sui vaccini in sperimentazione: vaccini a virus inattivato

A cura di: C. Silvestri e C. Stasi


10/3/2021
Una parte importante della comunità scientifica sta lavorando sulla predisposizione di un vaccino efficace contro Covid-19. In particolare, i ricercatori stanno lavorando su cinque tipologie diverse di vaccini: vaccini a RNA, vaccini a DNA, vaccini proteici, vaccini a virus inattivato, vaccini a vettore virale non replicante.

In questa pagina gli ultimi aggiornamenti relativamente ai vaccini a virus inattivato.


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 Vaccini a virus inattivato

Vaccino Sinovac
[CoronaVac] 

A Study to Assess the Safety and Immunogenicity of the Coronavac Vaccine Against COVID-19  ClinicalTrials.gov Identifier: NCT04756830

In questo studio di fase 4, avviato il 16 febbraio 2021, non controllato in aperto, tutti i partecipanti (popolazione di circa 1.200 individui sani) di età superiore a 18 anni riceveranno due dosi del vaccino adsorbito inattivato contro COVID-19 (CoronaVac) e saranno monitorati per 24 mesi per analisi di sicurezza e immunogenicità.

La durata totale dello studio, incluso il tempo di reclutamento della durata di 3-4 mesi, è stimata in 30 mesi dall'inizio del reclutamento.

Lo studio sarà condotto presso il centro di ricerca clinica del D'Or Institute for Research and Education (IDOR) situato presso l'Ospedale Glória D'Or, nella città di Rio de Janeiro, RJ, Brasile.

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Clinical Trial of Efficacy and Safety of Sinovac's Adsorbed COVID-19 (Inactivated) Vaccine in Healthcare Professionals (PROFISCOV)
 
ClinicalTrials.gov Identifier: NCT04456595

Questo studio di fase 3, in doppio cieco, controllato con placebo, randomizzato in 1: 1 a ricevere placebo e vaccino, ha l’obiettivo di valutare negli operatori sanitari l'efficacia e la sicurezza del vaccino adsorbito COVID-19 (inattivato) prodotto da Sinovac. Il programma di immunizzazione prevede iniezioni intramuscolari di due dosi (deltoide) con un intervallo di 14 giorni. Per valutare l'efficacia, lo studio mira a rilevare i casi di COVID-19, definiti come infezioni sintomatiche da SARS-CoV-2, dopo la seconda settimana dalla seconda dose. Per sicurezza e immunogenicità, i partecipanti sono classificati in due gruppi di età, adulti (18-59 anni) e anziani (60 anni e oltre). Il database sulla sicurezza mira a rilevare reazioni avverse con frequenza di 1:1000 o superiore negli adulti e di 1:500 negli anziani. Tutti i partecipanti saranno seguiti fino a 12 mesi.

È previsto l’arruolamento di 13.060 soggetti (età ≥ 18 anni; professionisti sanitari che lavorano a diretto contatto con casi di COVID-19 possibili o confermati).

Bracci dello studio:

Sperimentale: 18-59 anni e ≥ 60 anni ricevono due dosi con un intervallo di 14 giorni di vaccino prodotto da Sinovac Life Sciences (Pechino, Cina) contenente 3 μg / 0,5 ml (equivalenti a 600 SU per dose) di virus SARS-CoV-2 inattivato e idrossido di alluminio come adiuvante

Placebo: 18-59 anni e ≥ 60 anni ricevono due dosi con un intervallo di 14 giorni di placebo che contiene idrossido di alluminio in una soluzione da 0,5 mL

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Efficacy, Safety and Immunogenicity Study of SARS-CoV-2 Inactivated Vaccine (COVID-19) ClinicalTrials.gov Identifier: NCT04508075

Questo studio è randomizzato, cieco per l'osservatore, controllato con placebo, a due bracci paralleli, prospettico. L’obiettivo principale dello studio è valutare l’efficacia e, pertanto, la rilevazione dell’incidenza di COVID-19 in un periodo compreso tra 14 giorni e sei mesi dopo la seconda dose. Lo studio prevede l’arruolamento di circa 1620 soggetti di età compresa tra 18 e 59, divisi in due bracci in un rapporto di 1:1 a ricevere placebo o vaccino.

Bracci dello studio:

Sperimentale: 18-59 anni ricevono due dosi di vaccino prodotto da Sinovac a distanza di 14 giorni

Placebo: 18-59 anni ricevono due dosi di placebo a distanza di 14 giorni

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Clinical Trial For SARS-CoV-2 Vaccine (COVID-19) ClinicalTrials.gov Identifier: NCT04582344

Questo studio, in doppio cieco, multicentrico, controllato con placebo, condotto su adulti di età compresa tra 18 e 59 anni, ha lo scopo di valutare l'efficacia, la sicurezza e l'immunogenicità del vaccino sperimentale SARS-CoV-2 inattivato. Il vaccino sperimentale e il placebo sono stati entrambi prodotti da Sinovac Research & Development Co., Ltd. Lo studio prevede l’arruolamento di 13.000 soggetti, randomizzati a ricevere due dosi (0,14) di vaccino sperimentale o placebo. Si prevede che lo studio sarà condotto con due coorti separate. La prima coorte sarà costituita da operatori sanitari ad alto rischio (K-1) e la seconda coorte sarà costituita da persone a rischio normale (K-2). I dati sulla sicurezza saranno valutati dal comitato di monitoraggio della sicurezza dopo la somministrazione di 2 dosi di vaccino in 1300 volontari senza rompere il cieco e, in assenza di problemi di sicurezza, la coorte K2 continuerà a essere vaccinata.

Nella coorte K1 è previsto l’arruolamento di 1.300 volontari, di cui 650 riceveranno il vaccino e 650 il placebo. Nella coorte K-2 (gruppo a rischio normale per COVID-19), si prevede di includere 7.650 volontari nel gruppo vaccino anti SARS-CoV-2 e 3.500 volontari nel gruppo placebo.

Bracci dello studio:

Sperimentale: 18-59 anni ricevono due dosi a intervalli di 14 giorni, ciascuna dose di inoculo è 0,5 mL (ciascuna siringa preriempita del vaccino contiene 600 SU di antigene del virus SARS-CoV-2)

Placebo: 18-59 anni ricevono due dosi con un intervallo di 14 giorni di placebo (Idrossido di alluminio, idrogenofosfato di disodio, diidrogenofosfato di sodio, sodio cloruro 0,5 ml / dose).

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Study of the Commercial Scale SARS-CoV-2 Vaccine against the Pilot Scale Among Adults, and Bridging Study of the Immunogenicity in Elderly Against That in Adults ClinicalTrials.gov Identifier: NCT04617483

Questo studio, randomizzato, in doppio cieco, ha l’obiettivo di valutare: la non inferiorità del vaccino SARS-CoV-2 inattivato quando somministrato su scala commerciale rispetto alla sua somministrazione nella scala pilota in adulti di età compresa tra 26 e 45 anni; la non inferiorità dell’immunogenecità indotta dal vaccino negli anziani rispetto a quella negli adulti.

Il vaccino sperimentale è stato prodotto da Sinovac Research & Development Co., Ltd.

E’ previsto l’arruolamento di 1040 soggetti, di cui 130 nella fascia d’età compresa tra 18 e 25 anni; 520 nella fascia d’età compresa tra 26 e 45 anni; 130 nella fascia d’età compresa tra 46 e 59 anni; 260 soggetti di età ≥60 anni. I soggetti saranno assegnati a ricevere due dosi di vaccino a dosaggio medio secondo lo schema di 0 -14 giorni.

I bracci dello studio sono i seguenti:

Sperimentale: età compresa tra 26 e 45 anni, scala commerciale
Vaccino inattivato SARS-CoV-2 somministrato su scala commerciale negli adulti di età compresa tra 26 e 45 anni secondo lo schema a 0 e 14 giorni.

Il contenuto di antigene del vaccino SARS-CoV-2 inattivato su scala commerciale è di 600 SU/0,5 ml

Sperimentale: età compresa tra 18 e 59 anni, scala pilota
Vaccino SARS-CoV-2 inattivato somministrato su scala pilota negli adulti di età compresa tra 18 e 59 anni secondo lo schema a 0 e 14 giorni.

Il contenuto di antigene del vaccino SARS-CoV-2 inattivato su scala pilota è di 600 SU/0,5 ml.

Sperimentale: età ≥60 anni, scala pilota
Vaccino SARS-CoV-2 inattivato su scala pilota negli anziani di età superiore a 60 anni, secondo lo schema a 0 e 14 giorni.

Il contenuto di antigene del vaccino SARS-CoV-2 inattivato su scala pilota è di 600 SU/0,5 ml.

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Efficacy, Safety, and Immunogenicity of an Inactivated Vaccine against COVID-19 in High Infection Risk Adults (CoronaVac3CL) ClinicalTrials.gov Identifier: NCT04651790

Questo studio ha l’obiettivo di valutare, in 9 centri di ricerca, l'efficacia, la sicurezza e l'immunogenicità di un vaccino inattivato contro l'infezione SARS-CoV-2 negli adulti ad alto rischio di infezione.

Lo studio prevede la somministrazione di due dosi di vaccino o di placebo in un rapporto 1: 1 secondo lo schema a 0 e 14 giorni. Il follow-up per la valutazione della sicurezza e dell'efficacia sarà condotto fino a 12 mesi dopo la somministrazione della prima dose. I dati saranno raccolti mediante il Case Report Form elettronico. L'immunogenicità sarà studiata in un sottogruppo di partecipanti.

E’ previsto l’arruolamento di 2300 professionisti sanitari che forniscono assistenza a persone con COVID-19 possibile o confermato (età ≥ 18 anni)

Sperimentale: Vaccino inattivato contro SARS-CoV-2, somministrato in due dosi secondo lo schema a 0 e 14 giorni; il vaccino contiene SARS-CoV-2 inattivato, idrossido di alluminio, idrogenofosfato di disodio, diidrogenofosfato di sodio e sodio cloruro. Il prodotto finale sarà fornito in una siringa preriempita contenente 0,5 ml di soluzione iniettabile che corrisponde a una dose di il vaccino.

Placebo: placebo somministrato in 2 dosi secondo lo schema a 0 e 14 giorni.

Il placebo contiene idrossido di alluminio, idrossido di alluminio, idrogenofosfato di disodio, diidrogenofosfato di sodio e sodio cloruro.

Il prodotto finale sarà fornito in una siringa preriempita contenente 0,5 ml di soluzione iniettabile che corrisponde a una dose del placebo.

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Vaccino Sinopharm + China National Biotec Group Co + Wuhan Institute of Biological Products
[Verocell]

In fase di reclutamento anche lo studio clinico di fase 3 Clinical Trial to Evaluate the Efficacy, Immunogenicity and Safety of the Inactivated SARS-CoV-2 Vaccine (COVID-19)randomizzatoin doppio cieco, controllato con placebo, che ha l’obiettivo di valutare l'efficacia, l'immunogenicità e la sicurezza del vaccino inattivato SARS-CoV-2 (Vero Cell).

Lo studio prevede il coinvolgimento di 3.000 partecipanti sani di età compresa tra 18 e 85 anni, assegnati a ricevere in modo casuale (randomizzato) due dosi di vaccino sperimentale Vero Cell, o placebo, al tempo 0 e dopo 21 giorni dalla prima somministrazione.

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Lo studio A Study to Evaluate The Efficacy, Safety and Immunogenicity of Inactivated SARS-CoV-2 Vaccines (Vero Cell) in Healthy Population Aged 18 Years Old and above (COVID-19) è multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, parallelo, controllato con placebo per valutare l'efficacia protettiva, la sicurezza e l'immunogenicità dei vaccini inattivati SARS-CoV-2 in una popolazione sana di età pari o superiore a 18 anni. E’ previsto l’arruolamento di 45.000 soggetti.

Il trial prevede tre bracci: 1) partecipanti che riceveranno 2 dosi del vaccino SARS-CoV-2 inattivato (cellula Vero) prodotto da Wuhan Institute of Biological Products Co., Ltd secondo il programma di immunizzazione al tempo O e dopo 21 giorni; 2) partecipanti che riceveranno 2 dosi del vaccino SARS-CoV-2 inattivato (cellula Vero) prodotto da Beijing Institute of Biological Products Co., Ltd secondo il programma di immunizzazione al tempo O e dopo 21 giorni; 3) I partecipanti riceveranno 2 dosi di Placebo secondo il programma di immunizzazione al tempo 0 e dopo 21 giorni.

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A cura di:
  • Caterina Silvestri, Agenzia regionale di sanità della Toscana
  • Cristina Stasi, Centro Interdipartimentale di Epatologia CRIA-MASVE, Dipartimento di Medicina Sperimentale e Clinica, AOU Careggi




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