Il Centro regionale di farmacovigilanza della Toscana: stato dell'arte e prospettive
Il Centro regionale di farmacovigilanza toscano (CRFVT) ha il compito istituzionale di monitorare il profilo di sicurezza di farmaci e vaccini utilizzati nell'ambito del Servizio sanitario regionale.
Il modello organizzativo, ridefinito dalla Regione Toscana nel 2025, si fonda su una governance integrata:
- l'Università di Pisa agisce come unità di supporto tecnico-scientifico e amministrativo, coordinando il sistema qualità, l'analisi dei segnali, la reportistica e la programmazione formativa a supporto del responsabile scientifico
- l'Agenzia regionale di sanità è passata da un ruolo di consulenza esterna a un'integrazione formale e operativa nelle attività del Centro
- il coordinamento pisano unifica le competenze degli Atenei di Firenze e Siena, in sinergia con la Regione, le Aziende sanitarie e ARS.
I dati del Rapporto del Centro di farmacovigilanza toscano 2025
Il Rapporto 2025 analizza l'andamento delle segnalazioni spontanee di sospetta reazione avversa (ADR) a farmaci e vaccini da parte di pazienti e operatori sanitari.
La Toscana si conferma tra le regioni italiane con i tassi di segnalazione più elevati: un indicatore positivo di sensibilità e proattività da parte della rete assistenziale.
La segnalazione spontanea costituisce il motore del sistema di farmacovigilanza nazionale e internazionale per l'individuazione precoce di un possibile problema di sicurezza.
Un esempio che molti ricordano è rappresentato dalla restrizione d'uso del vaccino anti-COVID AstraZeneca agli ultrasessantenni nei primi mesi del 2021, validata proprio grazie all’analisi combinata delle segnalazioni spontanee e dei dati sanitari correnti.
Analisi quantitativa e qualitativa delle segnalazioni del 2025
Volumi complessivi delle segnalazioni
Le segnalazioni raccolte sono state 4.847:
- 3.508 casi (72,4%) sono stati classificati come non gravi
- 1.339 casi (27,6%) sono stati classificati come gravi (tra le condizioni considerate gravi rientrano, secondo i criteri della farmacovigilanza, il ricovero o prolungamento dell’ospedalizzazione, il pericolo di vita, la disabilità permanente e altre condizioni clinicamente rilevanti).
Principi attivi più frequentemente segnalati
Il monitoraggio interessa prevalentemente farmaci ad alta e consolidata prescrizione. In cima alla lista figurano il bisoprololo (429 casi), l'acido acetilsalicilico (421), il pantoprazolo (377) e la furosemide (365). Seguono amoxicillina, ramipril, amlodipina, atorvastatina, acido clavulanico e levotiroxina.
Focus vaccini
Si registrano 178 segnalazioni di eventi avversi post-vaccinazione (di cui 40 classificati come gravi). Il numero molto più contenuto rispetto agli anni della pandemia, riflette un andamento che il documento mette in relazione con la rimodulazione delle campagne vaccinali e la minore attenzione mediatica sulla vaccino vigilanza. Il vaccino più rappresentato nelle segnalazioni è quello ricombinante anti-Herpes Zoster (33 casi).
Segnalazioni con esito fatale
Sono 11 i casi analizzati (pazienti di età compresa tra 45 e 97 anni), in gran parte caratterizzati da quadri clinici complessi, inclusi pazienti con patologie oncologiche o onco-ematologiche.
Gli autori del Rapporto sottolineano tuttavia che la segnalazione di una sospetta reazione avversa non dimostra di per sé un nesso di causalità definitivo tra farmaco e vaccino. L'obiettivo dei dati di farmacovigilanza è generare ipotesi di rischio da sottoporre a un'attenta valutazione, tenendo conto anche delle patologie del paziente, delle terapie concomitanti e degli altri fattori clinici.
Prossimi passi: la presentazione del Rapporto Farmaci in Toscana 2026
Il contributo strategico di ARS Toscana al CRFVT si concretizza nella pubblicazione annuale del Rapporto Farmaci in Toscana. Il volume risponde a quesiti sull'impiego sicuro di farmaci e vaccini attraverso evidenze prodotte dal Centro o da collaboratori scientifici nazionali e internazionali, basate su studi condotti su dati sanitari correnti.
La nuova edizione, attualmente in fase di elaborazione, verrà presentata ufficialmente a Firenze il 27 ottobre 2026
