9/9/2022 I vaccini contro Covid-19 adattati (Comirnaty Original/Omicron BA.1 e Spikevax bivalent Original/Omicron BA.1) sono attualmente autorizzati in tutta l'Unione europea.
Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'EMA aveva, infatti, raccomandato di autorizzare due vaccini adattati (Comirnaty Original/Omicron BA.1 e Spikevax bivalent Original/Omicron BA.1), destinati ad essere utilizzati come dose di richiamo in soggetti di età ≥12 anni, per fornire una protezione più ampia contro Covid-19. Gli attuali vaccini bivalenti sono versioni adattate dei vaccini originali: Comirnaty (Pfizer/BioNTech) e Spikevax (Moderna), appositamente modificati per contrastare in particolare Omicron e le relative sottovarianti. Gli studi hanno dimostrato che Comirnaty Original/Omicron BA.1 e Spikevax bivalent Original/Omicron BA.1 possono innescare forti risposte immunitarie contro Omicron BA.1 e il ceppo ancestrale di SARS-CoV-2 in persone precedentemente vaccinate. In particolare, si sono dimostrate più efficaci nell'innescare risposte immunitarie contro la sottovariante BA.1 rispetto ai vaccini originali.
Sebbene i primi due vaccini adattati siano stati autorizzati per le persone a partire dai 12 anni di età che abbiano ricevuto almeno la vaccinazione primaria contro Covid-19, il Centro europeo per la prevenzione e il controllo delle malattie (ECDC) e l'EMA ne raccomandano la somministrazione in via prioritaria ai soggetti a maggior rischio di sviluppare una forma grave di Covid-19 e alle donne in gravidanza e in aggiunta, agli ospiti e al personale di strutture di assistenza a lungo termine e agli operatori sanitari.
Gli effetti collaterali osservati con i vaccini adattati sono paragonabili a quelli osservati con i vaccini originali, frequentemente lievi e di breve durata. I dati clinici disponibili con i vaccini bivalenti (originali/BA.1) attualmente raccomandati supporteranno la valutazione e l'autorizzazione di altri vaccini ulteriormente adattati, che potrebbero rendersi necessari per fronteggiare le varianti in circolazione esistenti e future.
I vaccini originali, Comirnaty e Spikevax, risultano ancora efficaci nel prevenire malattie gravi, ospedalizzazioni e decessi associati a Covid-19 e continueranno a essere utilizzati nelle campagne di vaccinazione nell'Unione europea, in particolare per le vaccinazioni primarie.
In conclusione, secondo il documento dell’EMA, la vaccinazione tempestiva, prima di un eventuale aumento dei casi di Covid-19 in autunno e inverno, sarà probabilmente essenziale per proteggerci ed impedire che i sistemi sanitari siano messi sotto pressione.
Il 5 settembre 2022 l’AIFA ha autorizzato l’uso dei vaccini bivalenti (Comirnaty and Spikevax) dopo almeno tre mesi dal completamento del ciclo di vaccinazione primaria o da una eventuale dose di richiamo già ricevuta. Il Comitato Tecnico Scientifico ha sottolineato che la dose di richiamo è fortemente raccomandata alla popolazione a più alto rischio di sviluppare malattie gravi e quelle con più di 60 anni, ma che tutte le altre persone possono essere vaccinate con la dose di richiamo sulla base di consiglio medico o su scelta individuale.
La circolare n. 38309 del 7/9/2022 del Ministero della Salute raccomanda prioritariamente la formulazione bivalente (Original/Omicron BA.1) dei due vaccini a m-RNA, Comirnaty e Spikevax, ai soggetti in attesa di ricevere la seconda dose di richiamo (operatori sanitari, operatori e ospiti delle strutture residenziali per anziani e donne in gravidanza) e a tutti i soggetti di età ≥12 anni ancora in attesa di ricevere la prima dose di richiamo, indipendentemente dal vaccino utilizzato per il completamento del ciclo primario, con le tempistiche già previste. A cura di:
Cristina Stasi, Centro Interdipartimentale di Epatologia CRIA-MASVE, Dipartimento di Medicina Sperimentale e Clinica, AOU Careggi
Caterina Silvestri, Agenzia regionale di sanità della Toscana
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