Vaccino BNT162b2, la Pfizer pubblica i risultati preliminari dello studio di fase 3: efficacia al 95%, negli over-65 superiore al 94%


20/11/2020
Il 18 novembre 2020 l'azienda farmaceutica Pfizer ha pubblicato sul proprio sito web  i risultati preliminari del trial clinico di fase 3 Study to Describe the Safety, Tolerability, Immunogenicity, and Efficacy of RNA Vaccine Candidates Against COVID-19 in Healthy Individuals, uno studio randomizzato, controllato con placebo, in cieco, che ha valutato l'efficacia del vaccino BNT162b2  in individui sani.

La sperimentazione clinica di fase 3 del vaccino BNT162b2 è iniziata il 27 luglio. Il vaccino è stato testato su 43.500 persone in sei Paesi (Stati Uniti, Germania, Turchia, Sud Africa, Brasile e Argentina). Circa il 42% dei partecipanti a livello globale e il 30% dei partecipanti statunitensi appartenevano a gruppi etnici e razziali diversi; il 41% dei partecipanti globali e il 45% dei partecipanti degli Stati Uniti presentavano un'età compresa tra 56 e 85 anni.

Una revisione dei dati di reattogenicità su un sottogruppo randomizzato di almeno 8.000 partecipanti di età pari o superiore a 18 anni nello studio di fase 2/3 ha dimostrato che il vaccino è stato ben tollerato. La maggior parte degli eventi avversi si sono risolti subito dopo la vaccinazione. Non è stato, inoltre, riscontrato nessun serio problema di sicurezza, gli unici eventi avversi di grado 3 con frequenza superiore al 2% sono stati: affaticamento (3,8%) e mal di testa al (2,0%).

Il trial ha dimostrato un’efficacia del 95% contro COVID-19 a partire dal 28° giorno dopo la somministrazione della prima dose di vaccino; sono stati inoltre valutati 170 casi confermati di COVID-19, di cui 162 sono stati osservati nel gruppo placebo, mentre 8 sono stati osservati nel gruppo che aveva ricevuto il vaccino BNT162b2. Quando i partecipanti sono stati stratificati per età, l'efficacia osservata negli adulti di età superiore a 65 anni è risultata superiore al 94%.

Dato che è stato raggiunto il traguardo dei dati di sicurezza richiesto dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense per l'autorizzazione all'uso di emergenza (EUA), le aziende prevedono di presentare entro pochi giorni i dati alla FDA per EUA e di condividerli con altre agenzie di regolamentazione in tutto il mondo.

Le aziende prevedono di produrre a livello globale fino a 50 milioni di dosi di vaccino nel 2020 e fino a 1,3 miliardi di dosi entro la fine del 2021.



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