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EMA, PMDA e FDA adottano misure condivise per lo sviluppo di nuovi antibiotici



EMA eComunicato EMA 13 giugno 2017

L'Agenzia europea dei farmaci (EMA), l'Agenzia farmaceutica giapponese e dispositivi medici (PMDA) e la Food and Drug Administration (FDA) americana, al fine di favorire lo sviluppo di nuovi trattamenti per combattere la resistenza antimicrobica e proteggere la salute pubblica globale, hanno deciso di allineare le procedure per lo sviluppo clinico di nuovi antibiotici.
Nell'incontro tenutosi a Vienna il 26-27 aprile 2017 i rappresentanti delle tre Agenzie hanno discusso delle differenze esistenti negli approcci dei tre Enti nella valutazione degli agenti antimicrobici, al fine di identificare delle aree di convergenza. Le Agenzie hanno concordato sulla necessità di armonizzare alcuni requisiti per gli studi clinici relativi a specifici tipi di infezione, quali le infezioni urinarie e quelle intraaddominali. Sono stati quindi discussi e definiti percorsi condivisi per lo sviluppo di nuovi agenti antibatterici che possano coprire aree interessate dal fenomeno dell'antibiotico-resistenza. EMA, PMDA e FDA lavoreranno per aggiornare rispettivamente le loro direttive e contemporaneamente renderanno disponibili a coloro che sono impegnati nello sviluppo di nuovi farmaci suggerimenti coerenti con gli accordi raggiunti.
Stimolare e facilitare lo sviluppo di nuovi antibiotici, in particolare quelli che hanno come target gli organismi multi-resistenti, è uno dei tre pilastri dell'approccio EMA e tra le priorità della Commissione europea per la lotta alla resistenza antimicrobica. Gli altri due pilastri considerati fondamentali, per limitare lo sviluppo della resistenza e preservare l'efficacia dei farmaci per le generazioni future, sono l'uso responsabile degli antibiotici negli esseri umani e negli animali e la raccolta di dati.
EMA ha pubblicato un'infografica rappresentativa di questo triplice approccio.