Area riservata | Dove siamo | Mappa del sito | Contatti | Webmail | Accessibilità |


immagine farmacoepidemiologiaCos'è la farmacoepidemiologia
La farmacoepidemiologia studia a livello di popolazione l'uso ed il profilo beneficio/rischio dei farmaci. Gli studi valutano quanto e chi consuma farmaci, se i farmaci hanno effetti benefici e/o effetti collaterali, quanto alti sono i costi associati.
La commercializzazione dei farmaci è regolamentata a livello nazionale dall'Agenzia italiana del farmaco (AIFA) e a livello europeo dalla European Medicines Agency (EMA). Queste agenzie commissionano studi sia prima che dopo l'introduzione sul mercato di nuovi farmaci.

L'ARS Toscana è parte di un'ampia rete di collaborazioni scientifiche a livello nazionale e internazionale, che conducono sia studi per gli enti regolatori (AIFA e/o EMA) che studi metodologici.

Nuovi studi sul monitoraggio dei farmaci commissionati dall'EMA

Nel 2011 l'EMA ha lanciato diversi bandi per monitorare il profilo di sicurezza di alcuni farmaci di uso molto comune in Europa. Due degli studi richiesti dall'EMA sono stati affidati ad una rete di enti, la EU-ADR Alliance, di cui fa parte l'ARS. Il primo studio riguarda il profilo di utilizzo dei contraccetivi orali, in particolare in donne esposte a fattori di rischio cardiovascolari. Il secondo indaga una sospetta associazione tra l'uso dei bifosfonati, una classe di farmaci usati comunemente contro l'osteoporosi, ed i disturbi delle valvole cardiache. I risultati degli studi sono attesi nel 2013.

Altri partner italiani sono l'Università Bicocca, che ha accesso ai dati amministrativi del sistema sanitario lombardo, e la Società italiana di medicina generale, che raccoglie, grazie al database Health Search CSD LPD, i dati clinici di più di mille medici di medicina generale. Tra i partner europei ci sono invece enti di ricerca olandesi, tedeschi, danesi e britannici. I metodi di indagine sono innovativi e permettono, con costi relativamente bassi e nel rispetto delle normative comunitarie sull’uso dei dati sensibili, di produrre preziose e tempestive informazioni tramite l'uso intelligente di dati elettronici già esistenti.
Fin dalla loro introduzione (inizio anni '60), i contraccettivi orali hanno subito modificazioni in termini di dosaggi, combinazioni di ormoni e tempistiche di somministrazione. Questo studio vuole approfondire l'impatto dell'uso di questi farmaci sulle donne con rischio cardiovascolare dovuto a diabete, ipertensione, dislipidemia, fumo, sovrappeso, malattie autoimmuni o semplicemente all'età avanzata.

Per approfondire vai alla nostra pagina del progetto EMA sui contraccettivi orali
Il sistema EudraVigilance, il network internazionale istituito dalla stessa EMA per raccogliere informazioni in materia di sicurezza sui farmaci, ha già riscontrato segnali di un’eccessiva prevalenza di calcificazione delle valvole cardiache tra gli utilizzatori di farmaci bifosfonati. Uno studio di coorte condotto negli Stati Uniti, pubblicato nel novembre 2010, sembra confermare questi sospetti. L'obiettivo principale del nuovo progetto dell'EMA è quello di confermare o respingere questi timori. Sarà condotto uno studio tradizionale di verifica d'ipotesi, seguito in caso di esito positivo da un'indagine che applica tecniche di data mining ai database elettronici inclusi nello studio.

Per approfondire vai alla nostra pagina del progetto EMA sui bifosfonati

Progetto BEST: i rischi dei farmaci per l'osteoporosi
Lo studio BEST, progetto finanziato dall'AIFA e di cui l'ARS è stata capofila, ha indagato il profilo beneficio-rischio dei bifosfonati, una classe di farmaci per l'osteoporosi. Questi farmaci non sono infatti esenti da rischi. La ricerca più recente ha confermato che un uso prolungato aumenta il rischio di sviluppare una rara forma di necrosi della mandibola e anche un’eccessiva mineralizzazione delle ossa, con conseguente rischio di fratture definite atipiche. Ulteriori ricerche stanno indagando i potenziali effetti anche a carico dell'apparato cardiovascolare e gastrointestinale. Pertanto, sebbene il rischio sia piuttosto basso, è importante per i medici sapere che esiste ed orientarsi per un intervento farmacologico solo se la riduzione del rischio di frattura è prevalente rispetto ai potenziali effetti collaterali della terapia.

Per approfondire
vai alla nostra pagina del progetto BEST

Non hanno controindicazioni, e sono dunque da raccomandare a chiunque, i provvedimenti non farmacologici: cioè un adeguato apporto di calcio e vitamina D tramite la dieta o anche una moderata attività fisica. Occorre inoltre cercare di eliminare i fattori di rischio: fumo, alcol, eccessiva riduzione di peso e uso intenso di cortisone.
L'osteoporosi colpisce di più le donne e in generale gli anziani. In Italia ne sono affetti il 23% delle donne ultra 40enni ed il 14% degli uomini ultra 60enni. Inoltre, il 50% delle donne ed il 12,5% degli uomini di età maggiore di 50 anni riporta almeno una frattura da fragilità nel corso della propria vita. In Toscana le fratture per osteoporosi nel 2011 sono state quasi 14 mila, 4 casi ogni mille residenti.

La densitometria ossea a doppia emissione di raggi X (DEXA) è la metodologia usata per la diagnosi ed il trattamento farmacologico preventivo dell'osteoporosi. Nel 2011 sono stati oltre 50 mila i cittadini toscani a sottoporsi a questa tecnica d'indagine che però non è un adeguato strumento di screening: poco sensibile, con un basso rapporto costo-efficacia. Negli ultimi dieci anni sono stati quindi individuati fattori diversi dalla densità minerale ossea (DMO) in grado di predire il rischio di fratture: storia personale di fratture, familiarità di frattura dell'anca, fumo, uso di cortisone, eccesso di alcol, drastica riduzione del peso corporeo e presenza di artrite reumatoide.

Le implicazioni non solo sanitarie, ma anche socio-economiche, delle fratture osteoporotiche sono importanti: tra i soggetti anziani le fratture sono una delle cause principali di mortalità, portano a una riduzione del livello di autosufficienza e richiedono spesso un ricovero a lungo termine, con costi molto elevati per il sistema sanitario nazionale. In meno di 10 anni (2000-2008), si sono verificate in Italia oltre mezzo milione di fratture femorali negli anziani, responsabili di circa 800 mila ricoveri e con costi diretti totali per il Sistema sanitario nazionale pari a circa 8,5 miliardi di euro. E a livello europeo l’ammontare globale annuo per la cura di questa patologia si attesta a 36 miliardi di euro. La situazione non è destinata a migliorare a causa dell’invecchiamento generalizzato della popolazione: si stima che nel 2020 le donne italiane affette da osteoporosi saranno circa 4,7 milioni e che nel 2050 l'osteoporosi costerà all'Europa 76,7 miliardi all'anno. Pertanto, l’orientamento – anche a livello internazionale - è quello di cercare di trattare l’osteoporosi in tempo per ridurre il rischio di frattura, piuttosto che dover poi curare e riabilitare le fratture stesse.
Prendendo spunto dallo studio BEST, il convegno La gestione del paziente osteoporotico: dai risultati dello studio AIFA-BEST alla pratica clinica, organizzato dall’ARS Toscana, è stato un momento di discussione su vari aspetti: le strategie di prevenzione; l'appropriatezza, l'efficacia e la sicurezza dei trattamenti farmacologici per l'osteoporosi; il costo sociale ed economico dell'osteoporosi e delle sue complicanze. Sono state inoltre affrontate in modo approfondito le problematiche di gestione clinica dei pazienti ad alto rischio di fratture.

Progetto EU-ADR: un sistema automatico per individuare le reazioni avverse da farmaci
Il progetto europeo EU-ADR, di cui l'ARS è stata partner, ha sviluppato i metodi ed un prototipo di un sistema automatico per individuare le reazioni avverse da farmaci. Il sistema si alimenta dei dati generati dagli ospedali, dalle farmacie, dai laboratori e individua automaticamente casi di infarto, insufficienza renale o epatica acuta, pancreatite, shock anafilattico e di altri eventi gravi potenzialmente associati all’uso di farmaci. Incrociando automaticamente questi dati con il consumo di farmaci il sistema cerca di identificare tempestivamente reazioni avverse sconosciute. Se questo sistema fosse stato attivo all’inizio degli anni 2000, ad esempio, il sospetto sull’antinfiammatorio Vioxx (ritirato nel 2004 perché aumentava il rischio di infarto) sarebbe apparso con evidenza con due anni di anticipo. Il progetto ha aperto la strada a iniziative simili sia in Nordamerica che in Asia. La rete degli enti di ricerca che hanno collaborato coinvolge, oltre all’Italia, Olanda, Spagna, Danimarca, Regno Unito, Portogallo, Francia. La rete è tuttora attiva e svolge studi di farmacoepidemiologia per gli enti regolatori e per case farmaceutiche.

Per approfondire vai alla nostra pagina del progetto EU-ADR