L'acquisizione di disinfettanti in ambito sanitario


Hand-SanitizersNelle Aziende sanitarie della Toscana come anche di altre Regioni italiane l'acquisizione di un disinfettante è fatta attraverso una centrale di acquisto (in Toscana Estar) seguendo il percorso definito dal codice degli appalti (Decreto legislativo 18 aprile 2016, n. 59).

L'acquisizione prevede diversi momenti, di cui sinteticamente ne distinguiamo due:
  • la richiesta quali - qualitativa del fabbisogno di disinfettanti, formulata da una commissione tecnica istituita ad hoc che si esprime attraverso un capitolato tecnico;
  • l'aggiudicazione dei prodotti disinfettanti ritenuti, attraverso un punteggio definito durante la formulazione del capitolato, i migliori da parte una nuova commissione istituita ad hoc.
La costituzione delle due Commissioni rappresenta un elemento essenziale per la qualità della scelta. Devono essere formate da figure professionali che abbiamo competenza specifica in materia e una visione traversale dei percorsi sanitari (es. farmacisti, medici igienisti, infermieri esperti nel rischio infettivo, responsabili dell'HTA e RSPP) e che siano rappresentativi delle varie realtà ospedaliere e territoriali che necessitano dell'acquisizione.
É fondamentale che i componenti delle commissioni, individuino nella propria realtà lavorativa un gruppo "di riferimento" che gli permetta, attraverso le professionalità e i ruoli individuati, di valutare:
  • i bisogni espressi (consumo di disinfettanti)
  • gli "eventuali" bisogni inespressi (incompleto/insufficiente processo di disinfezione)
  • la necessità dell'introduzione di nuove molecole e metodiche di disinfezione.
Tutti questi aspetti devono servire alla costruzione del capitolato tecnico e rappresentare uno strumento per dialogare con le aziende produttrici nel momento della consultazione preliminare.
Come già ricordato gli aspetti qualitativi nella scelta di un disinfettanti devono far riferimento a una ricca e complessa normativa comunitaria (legislativa e tecnica) che deve essere ben definita nel capitolato tecnico e rappresentare elemento di valutazione dei prodotti nella fase di aggiudicazione.

Le norme tecniche
Le norme tecniche sono quindi un elemento di valutazione per l'acquisizione, devono essere riportate nel capitolato e diventare uno strumento per l'aggiudicazione.
Esse rappresentano lo standard europeo di valutazione di efficacia. Riportiamo una breve sintesi dei contenuti della principale norma di riferimento. Le norme tecniche non possono essere infatti consultate liberamente devono essere acquistate presso la UNI – Ente italiano di Normazione. La principale norma di riferimento è la UNI EN 14885:2015 Disinfettanti chimici e antisettici - Applicazione delle norme Europee per i disinfettanti chimici e gli antisettici che definisce i criteri generali elaborata dalla Commissione del Comitato tecnico europeo di Standardizzazione (CEN) attraverso il gruppo di lavoro CEN/TC 216 "Antisettici e disinfettanti".
La norma individua tre distinti campi di applicazione dei prodotti disinfettanti ovvero:
  • Medico
  • Veterinario
  • Settori domestici, industriali, alimentari e professionali.
Per ognuno di questi campi sono stati individuato all'interno del gruppo CEN TC 2016 tre sottogruppi WG1 per il campo medico, WG2 per il campo veterinario e WG 3 per i rimanenti settori.
La valutazione di efficacia dei disinfettanti si realizza attraverso 4 tipi di test: il primo (fase 1) valuta se una sostanza attiva ha una azione disinfettante mentre i successivi valutano l'efficacia del disinfettante nelle condizioni d'uso (vedi tabella 1).

Test di attività di un disinfettante secondo gli standard europei

Fase 1

Test qualitativo: in sospensione nella quale si valuta se il prodotto, diluito in acqua a diverse concentrazioni è efficace contro i microrganismi target. Viene utilizzato solo per lo sviluppo di nuovi prodotti
Fase 2 -   Step 1

Test quantitativo: in sospensione in condizioni definite che simulano condizioni pratiche- Il prodotto viene diluito con acqua e con delle sostanze inibenti che simulano la condizione di contaminazione organica per valutare l’efficacia del prodotto. I test è di tipo quantitativo per viene stabilita la riduzione del numero di microrganismo target calcolata in riduzione logaritmica
Fase 2 - Step 2

Test quantitativi: che simulano condizioni pratiche. I test simulano le condizioni di utilizzo del prodotto nella pratica es. disinfezioni delle superficie, strumenti e mani ecc. Le prove tecniche sono specifiche per l’utilizzo
Fase 3

Test sul campo: attualmente non esistono, anche se si parla da tempo di standardizzare un protocollo di guida
















Tabella 1 - Test di attività secondo gli standard europei


Per quanto riguarda l'applicazione in campo medico la norma individua le condizioni d'uso che necessitano di valutazione di efficacia ovvero:
  1. la frizione igienica della mani
  2. il lavaggio antisettico delle mani
  3. la frizione chirurgica delle mani
  4. la disinfezione delle superfici con o senza azione meccanica
  5. la disinfezione degli strumenti
  6. la disinfezione dei tessili
  7. il trattamento dell'acqua per il controllo della legionella.
Per ognuna di queste condizioni la norme indica le "ulteriori" norme tecniche di riferimento che permettono di valutare l'efficacia nelle condizioni d'uso (vedi tabella 2).

Tipo di attività Fase Utilizzo del prodotto




frizione igienica delle mani lavaggio antisettico delle mani frizione e lavaggio chirurgico delle mani disinfezioni delle superfici disinfezione degli strumenti disinfezione dei tessili trattamento dell'acqua per il controllo della legionella
azione meccanica
senza con
Battericida

2.1

EN 13727 (prodotti la frizione nelle mani di un ambiente pulito e prodotti lavaggio delle mani in condizioni sporche) EN 13727

EN 13727

EN 13728

***

2.2

EN 1500

EN 1499

EN 12791

EN 13697



EN 14561

*

***

Lievitocida

2.1

EN 13624 (prodotti la frizione nelle mani di un ambiente pulito e prodotti lavaggio delle mani in condizioni sporche )

EN 13624

EN 13624

EN 13624

***

2.2

***

EN 13697



EN 14562



***

Fungicida 2.1

***

EN 13624

EN 13624

EN 13624

***

2.2

***

EN 13697

**

EN 14562

*

***

Tubercolicida 2.1

EN 14348

EN 14348

***

EN 14348

EN 14348

EN 14348

***

2.2

***

**

**

EN 14563

*

***

Micobattericida 2.1

EN 14348

EN 14348

***

EN 14348

EN 14348

EN 14348

***

2.2

***









***

Virucida 2.1

EN 14476

EN 14476

***

EN 14476

EN 14476

EN 14476

***

2.2

***

*

**

*

***

Sporicida aerobico 2.1

***









***

2.2

***









***

Sporicida anaerobico

2.1

***









***



2.2

***









***

Legionella



***









EN 13623

Vedi 4.3.2.6

* argomento di studio approvato

** Nessuna argomento di studio è attualmente approvato, ma delle norme saranno probabilmente elaborate a questo scopo

*** Non è prevista l’elaborazione di alcuna prova


Tabella 2 – Test per valutare l'efficacia nelle condizioni d'uso

Per ogni indicazione d'uso la norma individua test obbligatori e test addizionali come l'esempio riportato nella tabella 3°- 3b- 3c.

Frizione alcolica delle mani

Norme europee obbligatorie

Attività battericida

EN 13727 (2/1), EN 1500 (2/2)

Attività levoricida

EN 13624 (2/1)

Norme europee addizionali

Attività tubercolicida/micobattericida

EN 14348 (2/1)

Attività virulicida /virulicida a spettro limitato

EN 14476 (2/1)


Tabella 3a - Esempio di test obbligatori e non per le indicazioni d'uso


Lavaggio antisettico delle mani

Norme europee obbligatorie

Attività battericida

EN 13727 (2/1), EN 1499 (2/2)

Attività levoricida

EN 13624 (2/1)

Norme europee addizionali

Attività tubercolicida/micobattericida

EN 14348 (2/1)

Attività virulicida /virulicida a spettro limitato

EN 14476 (2/1)


Tabella 3b - Esempio di test obbligatori e non per le indicazioni d'uso


Frizione e lavaggio chirurgico delle mani

Norme europee obbligatorie

Attività battericida

EN 13727 (2/1), EN 12791 (2/2)

Attività levoricida

EN 13624 (2/1)

Norme europee addizionali

Attività tubercolicida/micobattericida

EN 14348 (2/1)


Tabella 3c - Esempio di test obbligatori e non per le indicazioni d'uso


Un ulteriore serie di tabelle indicano, per ogni specifica norma e fase:
  • il microrganismo di riferimento e per effettuare il test
  • la temperatura
  • il tempo di contatto
  • il tipo di sostanza interferente
  • la riduzione logaritmica dei microrganismi
Come nell'esempio riportato nella tabella 4:

Norme europee

fasi

Organismi

temperatura

Tempo di contatto

Sostanze interferenti

Riduzione

EN 13727

2,1

Frizione e lavaggio antisettico delle mani

Staphylococcus aureus ATCC 6538

Pseudomonas aeruginosa ATCC 15442

Escherichia coli K12 NCTC 10538

Enterococcus hirae ATCC 10541

20 °C

Da 30 secondi a un minuto

Condizioni di pulito (frizione alcolica delle mani)



Albumina bovina 0,3 g/l



Condizioni di sporco (lavaggio delle mani)



Albumina bovina

3,0 g/l

+

eritrociti di montone

3 ml/l

≥ 5,0

per la frizione alcolica

pour



≥ 3,0

Per il lavaggio antisettico






Tabella 4 – Esempio di indicazione per specifico test


Questa norma non completa le indicazione tecniche che possono essere presenti in un capitolato soprattutto quando l'efficacia di un disinfettante dipende non solo dalla sostanza ma anche dall'azione meccanica come ad esempio l'utilizzo di salviette imbevute, il ricondizionamento degli endoscopi in maniera automatica, la nebulizzazione del disinfettante ecc. Per questo occorre individuare le norme tecniche di riferimento europee e quando non presenti quelle definite da altri istituti di certificazione.
Un criterio di scelta delle norme tecniche può essere individuato nel Transitional Guidance on Efficacy Assessment for PT1-5 -May 2016 uno dei numerosi documenti tecnici che accompagna la normativa sui biocidi (Regolamento UE n. 528/2012) scaricabile in maniera gratuita dal sito dell'ECHA ovvero dell'Agenzia europea per le sostanze chimiche.

La legislazione europea
La legislazione comunitaria specifica, per l'immissione in commercio dei prodotti una diversa registrazione e un differente percorso autorizzavo in base alla destinazione d'uso del prodotto. Questo aspetto non può essere dimenticato perché, a parità di molecola, l'uso nella pratica può essere diverso (es. la clorexidina può essere utilizzata su cute o sulle superfici). La richiesta di una molecola all'interno di un capitolato deve essere sempre accompagnata dall'indicazione della destinazione d'uso con riferimento alla sua registrazione. Nella tabella 5 una sintesi delle diverse modalità di registrazione.

Registrazione

Normativa di riferimento

Destinazione d’uso

Farmaci (A.I.C)

D.lgs. 24 aprile 2006, n. 219. Attuazione della Direttiva 2001/83/CE e successive direttive di modifica) . In questo caso il produttore certifica un prodotto che andrà sulla cute lesa

Cute lesa

Mucose

Presidio Medico Chirurgico (P.M.C)


Biocidi (BPR)
(DPR 392/98) e appena si completa l’iter europeo Direttiva Biocidi (Regolamento del Parlamento europeo e del Consiglio n. 528/2012 del 22 maggio 2012 )se intende certificare il prodotto per la cute integra e per le superfici Cute integra

Superfici

Dispositivo Medico (CE)

Decreto legislativo 24 febbraio 1997, n. 46. Attuazione della Direttiva 93/42 CEE del 14 giugno 1993     s.m.i se si intende certificare un disinfettante a utilizzare sui dispositivi medici Dispositivi medici


Tabella 5 – La registrazione dei disinfettanti

Due aspetti sono rilevanti nella normativa comunitaria la "transizione" dalle normative nazionali come quella italiana sui Presidi medico-chirurgici verso la normativa europea sui Biocidi e per questo è necessario che il capitolato contenga indicazioni in merito e gli aspetti relativi alla disinfezione dei dispositivi medici.
La normativa sui dispositivi medici (D. lgs 24 febbraio 1997, n. 46 emendato col D. lgs. 25.01.2010, n.37 - recepimento Direttiva 2007/47/CE Attuazione della Direttiva 93/42/CEE) può complicare sia chi acquista che chi utilizza il prodotto in quanto devono impiegati esclusivamente disinfettanti certificati come dispositivi medici (CE) e solo quelli indicati dal produttore (ad esempio nel manuale d'uso).
Il principio alla base della normativa sui dispositivi medici e quello che l'uso corretto (utilizzo e manutenzione) del dispositivo è indicato dal fabbricante al fine di non compromettere il dispositivo e non avere effetti negativi sul paziente e sull'utilizzatore.
Il fabbricante non risponde di qualsiasi uso impropria (come ad esempio la disinfezione con un disinfettante non idoneo) che determini un danno al paziente e all'utilizzatore o comprometta la funzionalità del dispositivo stesso.
Le schede tecniche, i dossier tecnici e le certificazione di compatibilità eseguite su specifici dispositivi devono essere parte della documentazione da richiedere ai produttori al fine di agevolare le scelte dell'utilizzatore finale. Occorre poi valutare insieme ad esempio ad un esperto di HTA se inserire nel capitolato possibili formulazioni del prodotti disinfettanti (es. salviette, prodotti spray) che migliorano l'azione del disinfettante nei dispositivi medici utilizzati nelle singole realtà lavorative.


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